辉瑞拟出售Hospira机泵设备业务，价值20亿美元
著名公司Hospira如今已经颇有日薄西山之感。去年，辉瑞公司以150亿美元的价格收购了Hospira公司。然而，就在尘埃刚刚落定之时，有消息传出辉瑞公司正考虑将Hospira公司的机泵及...
2016-05-06 15:20
中国药企出海频遭封杀，原料药仿制药成两大监察重点
近日，记者获悉，美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计，自2009年以来，已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制...
2016-04-19 10:42
一致性评价执行的难点与槽点
3月以来，CFDA发了一连串关于一致性评价的公告。一致性评价的执行细则看起来越来越明朗，但是大多数企业却纷纷叫苦，认为一致性评价的门槛太高且难以执行。
2016-04-18 13:00
FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议
美国食品和药物管理局（FDA）周四发布了38种仿制药的生物等效性试验，为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请（ANDA）提出具体建议。
2016-04-15 15:10
仿制药洗牌在即：如何提高BE成功率？战略投资警惕哪些风险？
“现在的情况是，很多原研厂家出于技术保密的考虑，会隐藏最具区分力的内控方法，公开的质量标准多是采用高转速或高浓度表面活性剂，或高溶解性介质等没有区分力的溶出度试验条...
2016-04-14 13:25
长江证券CRO行业报告：欣欣向荣，强者恒强
2006年全球CRO市场总额196亿美元，2013年552亿美元，7年复合增长率15 94%，预计2015年全球市场超过700亿美元。中国CRO行业处于起步的阶段，增长迅速。2013年国内CRO市场总额220...
2016-04-11 10:02
长江证券报告：一致性评价来了，几家欢喜几家愁？
4月1日，国家食品药品监管总局官网发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，长江证券研报分析一致性评价带来的影响。
2016-04-11 09:46
“中国欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体” 诺华集团大中国区主席尹旭东独家解析药企创新路径
“实现创新的路径有两条：一是目前优秀的大型仿制药企业，提高质量并建立品牌，获得更多盈利，从而建立起新药研发能力，再向诺华这样的企业靠拢；第二条是使用风险投资建立起中...
2016-04-08 10:02
“一致性二复核三参比四溶出”仿制药质量如何通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿...
2016-04-07 15:47
福建招标中外药品降价大对比，外资的欢与国产的痛
笔者统计了本次福建省二次议价后的中外资品种的入围价格和中标价格对比。统计显示总共294个品种，共计202个品种降幅在0到1%（含1%）之间，其中，有96个品种降幅为0，也就说68 7...
2016-04-05 08:50
CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序申报资料要求（征求意见稿）
3月28日，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）...
2016-03-30 16:21