长江证券报告：一致性评价来了，几家欢喜几家愁？

报告要点

事件描述

2016年4月1日，CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），并公布了292 个2018 年底前须完成仿制药一致性评价的品种（含剂型）。

事件评论

一致性评价的对象包括哪些：新注册分类实施（2016年3月4日）前批准上市的仿制药中的口服固体制剂，均须开展一致性评价，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

一致性评价的时限怎么规定：2007年10月1日前获批且进入基药目录（2012版）的化药仿制药口服固体制剂，在2018 年底前必须完成一致性评价；除此以外的化学药品仿制口服固体制剂，首家通过一致性评价后， 相同药品的生产企业须在3 年内完成一致性评价。

一致性评价研究完成后走什么程序：国产仿制药与进口仿制药均需抽三批样品样品送至指定的药品检验机构进行复核检验；在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，若通过相关审核则视同通过一致性评价；国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照新5.2 类进行注册申请，批准上市后视同通过一致性评价。

高质量仿制药企与制剂出口企业将优先受益：从需要在2018年之前完成一致性评价的药品中，以“对公司收入或利润贡献较大”为条件，根据我们的筛选，建议关注华海药业、现代制药、恩华药业、华东医药、信立泰等公司，通过一致性评价的公司，其市场份额将进一步提升，其中高质量仿制药业通过一致性评价的概率更大；在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，相对而言更容易通过一致性评价，相关企业如华海药业；限定在2018 年之前完成一致性评价之外的品种，就要看哪家企业的进度更快，率先通过的企业将具备显着优势，建议关注恒瑞医药、人福医药、康弘药业、京新药业、普洛药业等公司。

一致性评价有望为CRO企业带来新机会：需要进行一致性评价的药企中， 研发实力较强的企业可自主自行一致性评价的研究工作外，其他企业可能需要委托CRO 企业来完成，CRO 企业将直接受益于一致性评价的开展， 相关企业有泰格医药、ST 百花、博济医药等。  

风险提示：一致性评价推进不及预期

一、为什么要进行一致性评价？

我国制剂企业众多，集中度不高，且都以仿制药为主，质量参差不齐，为保障我国药品安全性与有效性，提高制药水平，增强国际竞争力，国务院在2016 年3 月5 日发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，近期化药注册与药品上市许可持有人制度相关的政策也密集出台。

表1 与一致性评价相关的政策 资料来源：CFDA，长江证券研究所

二、一致性评价的对象包括哪些？

2016年3月4日CFDA发布了化学药品新注册分类，并自公告发布之日起实施，新注册分类实施前批准上市的仿制药（限口服固体制剂），均须开展一致性评价，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

三、一致性评价的时限怎么规定？

2007年10月1日前获批且进入基药目录（2012版）的化药仿制药口服固体制剂，在2018年底前必须完成一致性评价。

除此以外的化学药品仿制口服固体制剂，首家通过一致性评价后，相同药品的生产企业须在3 年内完成一致性评价，逾期将不再受理。

四、参比制剂怎么确定？

参与制剂的选择参照CFDA在2016年3月18日发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》。参比制剂首选国内上市的原研药品，作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致；若原研药品不符合参比制剂的条件，也可选国际公认的同种药物；若原研药品和国际公认的同种药物都没有在国内上市，则可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

药品生产企业先将拟定参比制剂报一致性评价办公室备案，一致性评价办公室若在60 个工作日未提出异议企业则可开始相关的研究工作。其他情形则由一致性评价办公室组织专家审核或公开论证后确定参比制剂。若企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

表2 参比制剂的选择范围 资料来源：CFDA，长江证券研究所

五、一致性评价研究由谁来开展？

药企是一致性评价研究工作的主体，从选购参比制剂，到进行相关研究工作，均由药企负责开展。

六、怎么进行一致性评价？

原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价，符合豁免条件的，允许企业采取体外溶出度试验的方法，若无参比制剂，由药企进行临床有效性试验。

表3 一致性评价的研究内容 资料来源：CFDA，长江证券研究所

七、一致性评价研究完成后走什么程序？

药企在完成一致性评价研究后，分四种情况进行申报，国产仿制药与进口仿制药分别由省级食药监局、CFDA 受理与举报中心进行材料的接收与后续工作，且都需要抽三批样品样品送至指定的药品检验机构进行复核检验，完成后汇总报送至一致性评价办公室。

在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，若境内外上市申报材料审核与生产现场检查通过后，视同通过一致性评价。

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照新5.2 类进行注册申请，药审中心审评通过并批准上市后视同通过一致性评价。

图1：一致性评价的程序 资料来源：CFDA，长江证券研究所

八、通过一致性评价后都有哪些优势？

通过一致性评价的药品将更具国际竞争力，国内集中度也会进一步提升，另外根据“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，通过一致性评价的品种将在医保上获得支持，相应的药企如果在开展药品上市许可持有人制度试点的10 省市（北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川）中，可申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产；另外，同一个品种通过一致性评价的药企达到3 家以上的，在药品集中采购时不再选用未通过的药企。

九、哪些化药企业最可能受益？

由于我国化学药品绝大部分是仿制药，一致性评价的实施，将促进化药行业的洗牌，提升化药行业的集中度，特别是2018 年年底之前需要完成一致性评价的品种，根据一致性评价的相关政策，我们认为高质量的仿制药企与所生产的仿制药已在欧盟、美、日获准上市的药企以更有可能通过一致性评价，通过一致性评价后，相关企业的议价能力与市场份额都将进一步提升。

高质量仿制药企的竞争力将进一步提升

从需要在2018 年之前完成一致性评价的药品中，我们根据“对公司收入或利润贡献较大”为条件，筛选出帕罗西汀、硝苯地平、醋酸波尼松片、利培酮片、环孢素软胶囊、阿卡波糖、氯吡格雷、复方利血平氨苯蝶啶片共8 个品种，相关上市公司为华海药业、现代制药、仙琚制药、恩华药业、华东医药、信立泰与华润双鹤，通过一致性评价的公司，其市场份额将进一步提升，其中高质量仿制药业通过一致性评价的概率更大。

表 4：2018 年前需要完成一致性评价的药企中可能受益的上市公司

资料来源：CFDA，公司公告，PDB，长江证券研究所

产品在欧美获准上市的药企也有望受益

一致性评价的程序中，在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，相对而言更容易通过一致性评价，相关企业如华海药业。

十、没有限定确切时间的，哪些公司可能受益？

限定在2018 年之前完成一致性评价之外的品种，就要看哪家企业的进度更快，率先通过的企业将具备显着优势，我们仍然根据“对公司收入或利润贡献较大”为条件，筛选出了乐普医疗、海正药业、恒瑞医药、京新药业、丽珠集团、普洛药业、仙琚制药、天士力、方盛制药、康弘药业、华东医药、人福医药等公司。

表 5：没有限定确切时间进行一致性评价的企业中可能受益的公司

资料来源：CFDA，公司公告，PDB，长江证券研究所

十一：一致性评价将为CRO 企业带来新机会

需要进行一致性评价的药企中，研发实力较强的企业可自主自行一致性评价的研究工作外，其他企业可能需要委托CRO 企业来完成，CRO 企业将直接受益于一致性评价的开展，相关企业有泰格医药、ST 百花、博济医药等。

风险提示：一致性评价推进不及预期

医谷链

《CFDA发布一致性评价工作征求意见稿，292个品种遭遇生死劫》

来源：长江证券   作者：刘舒畅团队