总局如何看待仿制药一致性评价
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革...
2016-06-26 15:07
借道台湾做BE慎选参比制剂
根据此前发布的《海峡两岸医药卫生合作协议》，大陆药品注册申请人可以委托4家台湾医院，按照两岸有关监管要求，开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品...
2016-06-20 17:42
诺华：2020年上市生物仿制药数量将扩充两倍
瑞士医药巨头诺华表示，计划到2020年使公司旗下上市销售的生物仿制药数量增加两倍。该公司将大力投资重磅癌症和免疫系统药物的仿制版，幷将从竞争对手手中夺走数十亿美元利润。
2016-06-20 15:23
由“引进来”到“走出去”，国内药企新药成果青睐的四大特征
此前我梳理过国内药企出海买买买的案例。相对于并购这项门槛更高的游戏，搞搞海外新药的专利转让和合作研发，可能更适合国内药企。
2016-06-13 16:27
中检所翻译185个品种BE指导原则
近日，中国食品药品检定研究所发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明（以下简称“说明”），说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致...
2016-05-30 10:18
总局发布仿制药质量和疗效一致性评价意见及工作程序
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了...
2016-05-27 13:55
CFDA发布人体生物等效性试验豁免指导原则
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了《人...
2016-05-20 10:17
CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了了《...
2016-05-20 09:59