GSK，起诉辉瑞侵权

据外媒报道，近日，在GSK和辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗前后脚获得FDA批准上市的2个月后，GSK向辉瑞发起了关于RSV疫苗的专利挑战，声称辉瑞的Abrysvo侵犯了其Arexvy的相关专利，要求进行陪审团审判，并寻求金钱赔偿，包括辉瑞涉嫌专利侵权造成的利润损失和版税。

两款RSV疫苗先后获批

RSV属于副黏病毒科的肺病毒属，是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，RSV感染的初期症状与普通感冒、流感类似，但如果不及时控制，将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染，同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎，老年人和婴儿均为RSV易感人群，有统计数据显示，仅在美国，65岁及以上的成年人每年约有17.7万人因RSV住院，并导致大约1.4万人死亡。RSV已然成为公认的全球卫生问题，给全世界带来了巨大的疾病负担，预防RSV感染已被WHO列为全球首要任务之一，RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。

去年11月，阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus(nirsevimab)获得欧盟委员会批准上市，成为全球首个且唯一可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物，包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。

今年5月，GSK宣布其RSV疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，用于老年人群体预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），GSK在新闻稿中称，这是全球首款获批的针对老年人的RSV疫苗。

就在一个月之后，今年6月辉瑞宣布其RSV疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）获得FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），成为全球第二款获批上市的RSV疫苗。

此外，相关资料显示，Arexvy由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的AS01佐剂组合而成；而Abrysvo不含佐剂，由两种pref蛋白组成，可最大程度保护RSV A、B亚群感染。

GSK起诉辉瑞侵权

这起诉讼中，GSK称辉瑞的Abrysvo侵犯了与Arexvy相关的4项专利，涉及RSV疫苗中使用的组合物以及制备这些组合物的方法等。在提交的法庭文件中，GSK称辉瑞开始Abrysvo项目的时间不早于2013年，比GSK启动的RSV项目至少晚了7年。GSK认为辉瑞“在未经许可的情况下，故意在Abrysvo中应用GSK的发明”，要求进行陪审团审判，并进行金钱赔偿。

“在美国，GSK已经启动了针对辉瑞的法律程序，以执行与RSV疫苗相关的多项专利。”GSK发言人表示，“知识产权保护是研发型公司推动创新能力的基础。”

对此，辉瑞的一位发言人表示，该公司“对自己的知识产权地位充满信心，并将坚决捍卫为患者提供创新性”RSV疫苗的权利。

据分析师称，到2030年RSV疫苗市场可能会增长到100亿美元以上。这两款RSV疫苗是两家公司用来减少一些面临仿制药竞争的“老药”带来的不利影响的战略计划之一。

目前，除了已获批的GSK和辉瑞的RSV疫苗以及阿斯利康/赛诺菲的RSV预防药物外，还有多家国内外药企在布局RSV疗法领域，其中比较靠前的包括Moderna的mRNA-1345疫苗，预计将于今年上半年申报上市，研究数据显示，该产品对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%。国内企业方面，包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业均在推进RSV相关疗法。去年10月，爱科百发曾在第12届国际呼吸道合胞病毒年会上报告了其RSV抑制剂爱司韦（AK0529）在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验（AIRFLO）积极结果。与安慰剂相比，爱司韦达到了治疗症状评分相较安慰剂组显著降低的主要终点，也达到了病毒载量降低的关键次要终点。