又一款针对晚期肺癌的创新药获批上市_医药

2024

11/21

16:04

医谷网医药

日前，根据国家药监局官网信息显示，晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

根据晨泰医药方面表示，佐利替尼是全世界首款专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显着成果的药物，也是目前唯一注明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可100%透过血脑屏障。

EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞，并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达，如非小细胞肺癌。EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多，加速促进细胞异常生长和分裂，最终导致肿瘤发生。

佐利替尼的国际多中心随机对照III期临床研究——EVEREST证实了佐利替尼对颅内病灶更强的控制能力。在大多数患者是L858R置换突变或颅内病灶数＞3个的情况下，佐利替尼的整体PFS获得了显著获益，颅内iPFS更是达到了17.9个月，显着降低了颅内进展/死亡风险37%（P=0.0018）。在有颅内症状、L858R突变、颅内病灶数＞3个的亚组人群中，佐利替尼仍然具有一致的显著获益。

目前，国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌治疗适应症的靶向药物包括第一代、第二代和第三代EGFR-TKI，其中，第一代EGFR-TKI包括阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼、贝达药业的埃克替尼等；第二代EGFR-TKI则包括勃林格殷格翰的阿法替尼和辉瑞的达克替尼；第三代EGFR-TKI包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、以及圣和药业的瑞厄替尼。

来源：医谷网

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