两部门发文：罕见癫痫治疗药物氯巴占可临时进口，各省份至少选定一家医疗机构可使用

医药 2022-06-30 09:46 来源：医谷网

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6月29日，国家卫健委、国家药品监督管理局联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》）。

据了解，氯巴占是一种适用于焦虑症和难治性癫痫的治疗药物，在英国马丁代尔药物大典中，该药不是首选药物，一般作为辅助用药，在我国氯巴占属于中枢神经系统抗癫痫药物，被列为第二类精神管制药品，受到严格管控。

国家卫健委表示，此次《方案》和《氯巴占方案》的制定与公布，对稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义。

其中，《方案》属于总体指导性文件，适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

《氯巴占方案》则根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。

鉴于氯巴占属于国家麻醉药品和精神药品品种目录中第二类精神药品，因此《氯巴占方案》对选定使用的医疗机构条件、处方医师的资质条件和管理要求进行了明确和细化。根据对诊治能力的评估，为保障各地患者用药需求，各省份至少选定一家医疗机构可以使用氯巴占，并对处方医师的资质条件提出明确要求，包括：相关处方医师需为从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上，副主任医师或主任医师；具有麻醉药品和精神药品处方权；有使用苯二氮䓬类治疗癫痫的临床使用经验；能够严格掌握氯巴占的适应证（限癫痫）；熟悉氯巴占的用法用量、治疗效果评估、不良反应监测与处理；按照目前各自所在医院苯二氮䓬类药品使用要求，且每张处方最多不得超过1个月用量。

《氯巴占方案》还公布了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单，北京协和医院为牵头进口医院，另外还包括复旦大学附属华山医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西医院等50家使用医院。

附临床急需药品临时进口工作方案

氯巴占临时进口工作方案

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