吉利德授权7家印度仿制商生产Sovaldi仿制药 _医药

2014

09/16

15:08

生物谷医药

吉利德(Gilead)周一宣布，已经与多家仿制药商达成合作协议，生产丙肝明星药物Sovaldi的仿制药及另一种实验性药物，销往91个发展中国家。

Sovaldi是吉利德名副其实的印钞机，2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。Sovaldi于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受各方争议。美国众议院、患者维权组织等机构曾强烈呼吁Sovaldi降价，而吉利德则坚持不降，并称从长远来看，该药将为纳税人节省大笔开支。

在美国，约有300-400万丙肝患者。在Sovaldi上市之前，丙肝的临床标准治疗需要每日服用多达12片药物，同时必须注射干扰素，该标准疗法的临床治愈率仅为75%左右，并可引起类似流感症状的严重副作用。而Sovaldi的副作用少，且治愈率高达80-90%，因此一上市便迅速获得了临床医生的青睐。

今年8月，吉利德接受印度时报采访时表示，将在印度以1%的价格销售Sovaldi，即900美元/疗程，折扣高达99%，遭到了美国评论家的强烈声讨。但吉利德表示，该定价是基于面对低收入国家的定价策略。但业界认为，吉利德此举，更多的或是出于对印度知识产权大环境的无奈之举。如果印度政府行行使强制仿制许可权，吉利德不仅丧失了在印度的直接销售，甚至有失去Sovaldi专利的风险。

关于此次Sovaldi仿制合作协议，吉利德并没有透露Sovaldi仿制药在发展中国家市场的售价，但表示，协议所覆盖的国家中，丙肝患者总数超过1亿例，超过了全球丙肝患者总数的一半。吉利德表示，此次与仿制药商达成的协议，对于吉利德在这些发展中国家人道主义项目的推进至关重要。

此次合作名单中有7家印度仿制药公司，其中包括迈兰(Mylan)、兰伯西(Ranbaxy)和Cadila保健公司。迈兰称，该笔交易将允许旗下子公司生产Sovaldi的仿制药，并将帮助解决数以百万计患者的医疗需求。这些公司将向吉利德支付基于销售额的特许权使用费，同时吉利德将转让Sovaldi生产技术，以帮助其迅速开始生产。

此次合作的协议，还包括吉利德另一种丙肝复方药物，该药由Sovaldi和另一种抗病毒药物ledipasvir组成，目前该复方药正在接受FDA和欧洲药品管理局(EMA)的审查。

来源：生物谷

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