凯西集团启尔畅易悦达在中国正式上市

在中华医学会呼吸病学年会-2025（第二十六次呼吸病学学术会议）上，凯西集团自主研发、国内截至2025年9月唯一获批的超细颗粒ICS/LABA干粉吸入剂启尔畅易悦达（倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂）在中国正式商业上市。凯西集团是一家拥有九十年历史的意大利国际制药集团，每年投入约24%营收至研发， 根据欧洲委员会2024年欧盟工业研发投资记分牌（The 2024 EU Industrial R&D Investment Scoreboard |IRI)，此研发投入在意大利药企中排名第一。

现场照片

哮喘治疗困局：小气道病变成“隐形障碍”

哮喘是全球最常见的慢性呼吸系统疾病之一，我国20岁及以上人群中哮喘患者约4,570万，患病率为4.2%，且自2010年以来呈上升趋势[1]。40%-50%的成人哮喘患者为过敏性哮喘[2]，哮喘患者往往因接触过敏原或者受到外界环境刺激而导致哮喘发作或加重[3]。常见诱发因素还包括职业、环境、气候变化、药物、运动等[1]。超过90%的哮喘患者合并小气道病变（SAD）[4]。

张旻教授

中华医学会呼吸病学分会哮喘学组副组长张旻教授指出：“人体的气道等级森严，有23级，其中粗的部分是‘大气道’；细小、直径仅为两毫米及以下的部分也就是第八级支气管以下为‘小气道’，包括终末支气管、细支气管、肺泡管和肺泡囊[5]，是人体进行气体传导和交换的主要部位[6]，占整肺容量98%以上[7]。小气道表面积是大气道表面积的近5000倍，正常的时候不发声，在临床实践中却容易被忽视，被称为‘肺部沉默区’[5]。”

目前，小气道已成为哮喘等慢性气道疾病预防和干预的重要靶点，选择能到达远端气道的治疗方式已成为SAD治疗共识[8]。近期多位业内专家也共同发起“小气道病变与慢性气道疾病临床诊疗专家共识”项目，以推动大小气道共治。“药物在大小气道的精准递送，是突破哮喘治疗瓶颈的关键。正如支气管哮喘防治指南2024版中所阐述的，吸入药物的疗效取决于肺内沉积率，而肺内沉积率受药物剂型、装置、吸入技术等多种因素影响，如超细颗粒可能较普通颗粒有更高的外周气道也就是小气道沉积率。”张旻教授补充道。

从“大气道为中心”到“全气道覆盖”：超细颗粒ICS/LABA干粉吸入剂+创新专利技术装置，助力全气道优化治疗

目前，我国哮喘诊断率与控制率均低于30%[1]，对哮喘的疾病管理治疗带来挑战。《支气管哮喘防治指南》（2024年版）及最新发布的《全球支气管哮喘防治创议（GINA）2025》均推荐ICS-福莫特罗作为哮喘患者的首选治疗方案，前者明确指出小气道功能评估在哮喘诊断、临床治疗药物优化方面的重要临床价值。ICS/LABA具有协同的抗炎和平喘作用[1]，一项开放、单次给药的平行分组研究数据表明，使用易悦达装置吸入固定剂量的倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂，能使药物充分覆盖大小气道，三分之二沉积在大气道，三分之一沉积在小气道，哮喘患者的肺部沉积率高达56%[7]。

Omar Usmani教授

英国吸入装置应用指南制定者和小气道研究领域的开拓者、伦敦帝国理工学院呼吸内科Omar Usmani教授指出：“有数据显示，干粉吸入剂的药物输出细颗粒比例受到患者吸气流速影响，目前的部分装置在不同的吸气流速下，输出的比例存在相对较大的差距，使得患者可能出现哮喘治疗不佳的情况[10]；此外，现有部分吸入装置操作复杂[11]，易导致患者因装置使用错误而导致药物递送不足，直接影响治疗效果。”

数据显示，我国有70%的哮喘患者控制不佳[12]，高达70-80%患者未能正确使用吸入装置[13]。启尔畅易悦达创新专利技术装置[9]，最佳吸气流速仅需35L/min[14]，可以使细颗粒百分比在不同吸气流速下输出稳定[14]，药物颗粒粒径（空气动力学中位数直径MMAD）仅1.4-1.5微米[15]。同时拥有“眼耳口”三重反馈系统，使患者可听、可视和可尝：即吸入药物时可能会听到或感觉到有咔嗒声；每次吸完药物后可见剂量计数减少1个数字；吸入药物可能会感觉到有味道；使用仅需简单三步，易学易用，帮助患者成功吸入[14]。超细颗粒与创新专利技术装置[9]的结合，可有助于提升治疗的便利性和依从性。

郑劲平教授

广州医科大学附属第一医院郑劲平教授表示：“GINA 2025哮喘管理目标要达到长期哮喘症状控制和长期哮喘风险最小化。很多吸入药物难以充分到达小气道是临床哮喘控制的难题，哮喘的疾病管理应在诊断和随访中动态监测小气道功能指标。对于哮喘的控制来说，药物能充分到达并治疗小气道，这一点至关重要。”研究数据显示，倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂可以使哮喘控制患者比例较治疗前提升超70%[17]*，12周较基线FEV1提升440ml[18]**。

慢病管理新路径，零售电商合力助推药物可及

此次启尔畅易悦达商业上市，凯西还积极携手零售药店及电商平台，依托合作伙伴在渠道供应链的优势，共同探索呼吸疾病管理的新路径，提升创新产品的可及性，加速惠及更广泛的哮喘患者群体。上药云健康旗下的益药专业药房网络，以及京东健康线上均已同步启动发售。

上药云健康首席执行官钱叶表示：“我们非常高兴能与凯西这样的创新药企就启尔畅易悦达上市达成战略合作，这是上药云健康‘创新药院外市场全周期服务’能力的一次重要实践。我们将充分发挥旗下‘益药药房’全国性专业网络的优势，让患者可以更加高效、便捷地在院外购药，提升患者的治疗依从性与治疗效果。我们还将不断拓展合作的广度与深度，共同为健康中国事业的发展贡献价值。”

京东集团副总裁、京东健康医药业务总经理宋志瑞表示：“越来越便捷的互联网服务可让慢病患者足不出户获取药品，大大提高慢病管理的效率和质量。京东健康通过成熟的新药上市解决方案，助力制药企业加速市场拓展。本次与凯西制药的合作，进一步丰富了京东健康在呼吸疾病领域的优质药品供给，也让习惯网购模式的患者更便捷地获取创新治疗方案。”

凯西中国总裁兼总经理邓浩青表示：“凯西在呼吸治疗领域拥有90年研发积淀，此前已成功引入三款呼吸领域产品。今天，随着历经多年临床验证的启尔畅易悦达（倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂）正式在华上市，丰富了启尔畅家族的产品线，可同时提供二联气雾剂（启尔畅 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂）和干粉剂，更精准服务不同哮喘患者需求。凯西在国内呼吸领域的产品线布局也进一步完善，更有助于实现全气道共治，以及精准地满足不同呼吸慢病患者的治疗需求。未来，我们将继续加速引入创新产品，为中国近亿慢阻肺病患者和近五千万哮喘患者带来更多治疗选择，并将携手各界合作伙伴，共建呼吸疾病防治圈，提升全民呼吸健康，助力健康中国2030！”

*一项为期6个月的前瞻性、多中心、开放标签、观察性研究，纳入661例低剂量ICS控制不良（医生评估）的哮喘患者并给予BDP/F干粉吸入剂常规治疗。在基线、超细颗粒BDP/F治疗3 个月和6 个月后评估哮喘控制、生活质量、肺功能和急救药物的使用等指标。

**基于奥地利的5项非干预性研究数据，评估了真实世界中891例部分控制或未控制哮喘患者从其他药物(ICS/LABA、ICS等) 换成BDP/F治疗＞12周的疗效和耐受性。评估了基线、治疗4-8周后和第12周调查结束时的哮喘控制、肺功能和症状评分。此外，通过问卷调查评估装置的耐受性和可操作性。

[1] 中华医学会呼吸病学分会.支气管哮喘防治指南（2024年版）[J].中华结核和呼吸杂志，2025,48(3)

:208-248.DOI:10.3760/cma.j.cn112147-20241013-00601.

[2] Johansson SG, Hourihane JO, Bousquet J, et al. A revised nomenclature for allergy. An EAACl position statement from the EAACI nomenclature task force[J]. Allergy, 2001, 56(9):813-824.DOI:10.1034/j.1398-9995.2001.t01-1-00001.x.

[3] 中华医学会科学普及部《哮喘的诱发因素与防治措施》

https://www.cma.org.cn/art/2024/4/7/art_4584_56017.html

[4] The Lancet. Respiratory medicine,2019,Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study，7(5),402–416.

[5] Usmani OS, Barnes PJ. Ann Med. 2012 Mar;44(2):146-56.

[6] 周华, 崔慧先. 人体解剖生理学[M]. 人民卫生出版社, 2016.

[7] Virchow JC, et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct; 31(5):269-280.

[8] J Investig Allergol Clin Immunol 2021; Vol. 31(5): 433-445

[9] CN专利编号：ZL201580035743.5

[10] 聚焦小气道病变核心地位，创新超细缓雾技术，实现大小气道共治新策略——2025呼吸疾病学术论坛成功召开

https://mp.weixin.qq.com/s/Rbis_yrkA6N-B6xlI0IO6A

[11] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2024.

[12] 林江涛等. 中华结核和呼吸杂志. 2017,40(07): 494-498

[13] Fink JB, Rubin BK,. Problems with inhaler use, a call for improved clinician and patient education. Respir care 2005; 50:1360-1374; discussion 1374-1365.

[14] Corradi M, et al. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep:11(9):1497-506.

[15] Scichilone N. Adv Ther. 2015 Apr;32(4):285-292.

[16] Cottini M, et al. Clinical and Molecular Allergy . 2021;19(7):1-10.

[17]. Bakakos P, et al. J Pers Med. 2022 Jan 22;12(2):146.

[18]. Renner A, et al. Respir Med . 2023 Feb:207:107097.

来源：医谷网