复星雅立峰自研国内首款无血清病毒培养工艺狂犬病疫苗上市

2025年4月7日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）旗下疫苗生物产业化平台复星雅立峰（大连）生物制药有限公司（以下简称"复星雅立峰"）在辽宁省大连市成功举办复星雅立峰2025年度服务商年会和狂犬病防控策略专家研讨会暨复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会。会议邀请了预防医学领域多位权威专家以及复星医药疫苗板块服务商一起见证复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市。该疫苗于2024年3月取得注册批件，并于2024年底正式开始上市接种。

2025复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会

提供更快保护，领先工艺护航疫苗安全接种

作为复星医药在疫苗领域的重要战略布局，复星雅立峰依托集团全球化研发平台与产业化优势，始终聚焦重大传染病防控需求。复星雅立峰深耕人用狂犬病疫苗领域十余年，此次上市的冻干人用狂犬病疫苗在过去稳定安全使用8年的液体人用狂犬病疫苗的基础上，进行了更前沿的工艺升级。

复星医药疫苗事业部总裁张继国表示：“作为国内首款采用无血清病毒培养工艺的狂犬病疫苗，此次复星雅立峰新上市的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）具有六大核心优势，具备差异化竞争力，为狂犬病暴露后免疫提供了全新解决方案，标志着狂犬病疫苗研发与生产迈入新阶段。”

该产品采用目前国内最广泛用于培养狂犬病疫苗的Vero细胞。据中国食品药品检定研究所过往生物制品批签发数据显示，Vero细胞狂犬病疫苗在中国批签发占比约90% [1]，其重要性不言而喻。中华预防医学会狂犬病预防控制工作委员会主任殷文武教授对Vero细胞在狂犬病疫苗生产中的作用作出了充分肯定。他表示，“作为世界卫生组织优先推荐的细胞基质，Vero细胞对各种类型的病毒高度敏感，支持不同病毒的生长，特别适用于病毒疫苗的生产。”

更新后的产品采用国际领先的CTN-1株生物反应器片状载体工艺，成为国内首家实现无血清病毒培养技术规模化应用的企业。相较于传统工艺，该技术大幅提升细胞培养效率与疫苗效价。中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩教授对复星雅立峰采用的CTN-1株也表达了高度的认可，他提到：“CTN-1疫苗株与我国狂犬病流行毒株基因同源性高达 92.4% - 97.7%，与大多数街毒株属于同一分支。”相较国内正在使用的19世纪分离的法国株和20世纪早期分离的北京株，CTN-1株更能满足中国本土免疫需求[2]。

此次新上市的产品采用无明胶、无右旋糖酐、无抗生素和防腐剂的纯净配方，可以系统性降低接种不良反应风险，填补了国内狂犬病疫苗市场空白。对于疫苗生产中使用的辅料来说，《中国药典》（2020版）中明确说明，动物来源明胶是高风险辅料，国家药监局专家也表示企业应尽量采用其他冻干保护剂作为替代[3]；而右旋糖酐比明胶或淀粉更易引起严重的过敏反应[4]。

作为国内首个实现“四无”（无血清、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐）的人用狂犬病疫苗，辽宁省疾病预防控制中心主任医师卢春明认可了该款疫苗对行业的贡献：“复星雅立峰不仅为行业树立了新的安全标杆，还推动了关键技术与品质上的重大突破。”

在接种上，复星雅立峰冻干狂犬病疫苗同时提供“2-1-1”4针法与5针法两种接种方案，均通过III期随机对照临床试验（RCT研究，循证医学金标准）验证。作为复星雅立峰冻干狂犬病疫苗III期临床的主要研究者，四川省疾病预防控制中心刘学成教授介绍道：“III期结果显示，复星雅立峰冻干狂苗2-1-1法首剂接种7天阳转率高达76.06%，优于作为对照的同类产品的47.81%；两种程序14天抗体阳转率均达100%。”[5]更快建立免疫保护的同时，减少接种次数、降低成本，缩短全程免疫周期，适用于资源有限或依从性较低的地区，扩大使用区域及场景。

接轨国际GMP标准，助力未来疫苗出海蓝图

复星雅立峰生物医药类疫苗新生产基地项目按照中国GMP及世界卫生组织GMP要求进行设计和建造，努力实现工厂的智能化与数字化，提高后续工厂运营效率。该项目于2024年6月开工建设，截至日前，项目一期内所有单体结构施工均已完成。

该项目是复星医药在疫苗产业的重要战略布局之一，对提升其所在的金普新区、大连市乃至辽宁省生物医药产业发展能级具有重大促进作用。该项目全部建成后，可进一步提升新型疫苗研发与产业化能力，开拓更多的创新路径，丰富产品管线；通过技术和管理上的创新，加速推进产业升级，不断提升企业在行业内的影响力和竞争力；助力当地的生物医药产业高质量发展，在税收和就业方面承担更多社会责任，为当地的经济建设贡献更多力量。

复星医药疫苗事业部高级副总裁、复星雅立峰总经理周蕾强调：“项目建成后，可进一步提升复星雅立峰新型疫苗研发与产业化能力，并满足未来4-5个新产品的产业化落地需求，其中包括二倍体狂苗和多个减毒及其他技术路线的新产品。”

作为中国领先的医药健康产业集团，复星医药疫苗业务已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，未来将加速推进自研疫苗产品的上市进度，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。未来，复星医药将深耕现有产品，严格把控现有流感和狂犬疫苗产品的生产质量关；同时加速新生产基地的建设，推动后续多个新产品的研发进程。与此同时，复星医药也在积极推进疫苗出海进程，逐步打造海外注册能力，开辟海外市场。并持续发挥产业投资+深度整合运营优势，加速布局多种技术平台，力争实现主流先进技术覆盖，成为具备国际竞争力，国内疫苗行业第一梯队的疫苗研发、生产、营销产业集群。

参考文献：

[1] 生物制品批签发产品公示情况汇总. (2025) 中国食品药品检定研究所. https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs 2025年4月7日.

[2] 石磊泰, 俞永新等,中国狂犬病疫苗生产株 CTN-1 全基因序列分析[J],病毒学报,26(3):195-200.

[3] 刘志磊,李娟,白玉,等.关于病毒类减毒活疫苗去除明胶的思考及建议[J].中国生物制品学杂志,2018,31(11):1286-1289.

[4] 萧惠来.EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价[J].药物评价研究,2019,42(06):1069-1074.

[5] Wu X, Li J, Zhou L, Chen J, Jin Z, Meng Q, Chai J, Gao H, Wang Y, Zhao D, Wu H, Yu J, Chen N, Wang Y, Lin Y, Huang P, Li Y, Zhang Y. A Randomized, Double-Blind, Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Lyophilized Human Rabies Vaccine (Vero Cells) in Healthy Participants Aged 10-60 Years Following Essen and Zagreb Vaccination Procedures. Vaccines (Basel). 2023 Aug 1;11(8):1311.