华东医药Sinclair欣可丽美学光学射频治疗仪V30注册申请获受理

2025年3月5日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获得受理。

据悉，能量源型医美器械公司Viora于2022年2月被华东医药英国全资子公司Sinclair收购100%股权。此次，Sinclair欣可丽美学全能型皮肤医美产品V30注册申请获受理是其在医美能量源设备领域又一重磅进展。华东医药持续扩张微创+无创医美版图，实现了全球范围内全产业链布局，在医美板块不断增强综合实力，逐步朝国内医美最强王者进阶。

全能型医美器械将迎标杆产品 填补高端合规市场空白

公告显示，V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）、Nd:YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE™双极射频、PCR™强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL强脉冲光手柄、V-ST射频手柄、V-Nd:YAG激光操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。目前V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。

资料显示，能量源医美器械治疗疗程拥有恢复时间短、单次价格低、用户使用频率高等优势，可作为日常护肤的辅助治疗，目前在各项治疗中大受关注。近年来，医美能量源器械市场快速增长。据Medical Insight数据显示，2022年中国医美光电市场规模已达356.74亿元。经华医研究院测算，2023年中国医美光电行业市场总规模约为135.03亿元，其中设备规模为109.29亿元，耗材规模为24.14亿元。预计2028年市场规模可达192.89亿元。

值得一提的是，高消费人群医美意愿显著提升，年轻用户成高端市场新力量。德勤、艾尔建的《中国医美行业 2024年度洞悉报告》表示，在2023年受调研人群中，医美年消费大于5万元的高端人群占比26%，医美消费意愿较2022年的10.30%有明显提升。年轻用户已有医美消费习惯，2023年德勤艾尔建调研显示年消费5万元以上的医美高端人群，30岁以下客户占比 44%。与之形成对比的是，我国高端光电器械厂商仍处于发展阶段，中高端市场仍旧被海外龙头企业所占领。国内医美市场急需更多样化更优质的高端合规医美能量源器械产品。

华东医药全资子公司Sinclair的EBD业务持续深耕，已实现了能量源医美器械产品种类全布局，基本实现能量源器械主流技术覆盖，提供优质、经济高效的无创及微创解决方案，产品应用范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。与此同时，华东医药正不断加速高端优质能量源产品落地国内的步伐，目前已拥有冷冻美白产品酷雪、射频抗衰产品芮艾瑅以及强脉冲光射频治疗仪V20（商品名：芮颜瑅®）3款已上市国内的能量源器械产品。此次V30三类医疗器械注册申请获受理，将有望进一步丰富华东医药国内医美产品矩阵，以持续全方位为求美者提供卓越体验和服务。

加速产品国际化布局 持续扩张高端医美版图

医美是华东医药的核心领域之一，目前公司通过前瞻性布局，打造了综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列：已拥有“无创+微创”医美领域高端产品40款，其中海内外已上市产品达20余款，在研全球创新产品10余款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，国际影响力持续增强。此外，公司医美业务拥有近300人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。

非手术类医美注射产品和能量源器械中，华东医药已实现高端市场全覆盖，在面部和身体填充、面部清洁、身体塑形、埋线、能量源器械等领域拥有多款专利产品的全球权益，并拥有一支国际化的医美运营和BD团队。在医美注射剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé®伊妍仕®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma®再生针剂、肉毒素产品YY001等。在该领域，华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线，构建全面部多维度美学产品体系，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案。

近年来，华东医药正在不断加速全球高端医美产品落地国内的步伐。2025年1月，公司又一款重磅医美产品——含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme（商品名：魅俪®朔盈®）获NMPA批准上市，此外，还有注射用重组A型肉毒毒素YY001、聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®M型的上市许可申请分别于2024年12月、2025年1月获NMPA受理。

与此同时，华东医药多款医美注射针剂产品临床进展正不断推进，MaiLi Precise已于2024年9月完成了临床试验主要终点随访，目前正在进行安全性随访；聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma® V临床试验已于2024年11月完成全部受试者入组，目前正在进行安全性随访；注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕® S型新增的额部填充改善额部轮廓适应症临床试验已于2024年11月完成全部受试者入组，目前正在进行安全性随访；真皮注射填充剂KIO021于2024年12月取得组长单位伦理批件，试验前各项工作正有序推进中。

华东医药全球化医美战略的前瞻性与领先性，将为国内求美者带来更多的合规医美产品。展望未来，华东医药将持续深耕高端医美市场，依托强大的研发实力和丰富的产品线，逐步构建起更为完善、多元化的医美产品矩阵，打造更多国际优质的医美产品，逐步丰富医美全球化战略布局，朝世界一流的高端创新型医美企业不断迈进。