拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月_医药

2025

02/17

19:55

医谷网医药

拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，将EyleaTM 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗间隔延长至6个月。

此次递交是基于临床试验PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。在上述两项扩展研究中，随机分配至EyleaTM 8mg治疗组的患者，自基线开始保持了其视力和解剖学方面的改善，其中28%DME患者和24%nAMD患者在三年结束时最后指定给药间隔为6个月。

拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，“更长的治疗间隔解决了关键的未被满足的医疗需求，并为视网膜疾病患者提供了更大的灵活性，减轻了频繁注射和去医院的负担。EyleaTM 8mg是欧盟首个获批治疗间隔为5个月的抗VEGF药物，新的数据为相当一部分患者有可能保持延长治疗间隔达6个月提供支持。”

上述两项研究中，EyleaTM 8mg在第三年仍保持良好的安全性，与艾力雅®2mg已确认的安全性保持一致。长期安全性数据未显示出任何新的安全信号，包括从艾力雅®2mg转为EyleaTM 8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。

Eylea™ 8 mg（阿柏西普8mg）目前已在50多个市场获得批准，用于治疗nAMD和DME。EyleaTM 8mg在其他市场的进一步注册申请正在进行中。

艾力雅是抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗视网膜眼病的全球市场领导者，在全球拥有超过8500万例应用和1200多万患者的治疗经验。

EyleaTM 8 mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea TM HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅®（阿柏西普2mg）和Eylea TM HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅® 2mg和Eylea TM 8mg的销售利润。

来源：医谷网

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