万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批

近日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP02590），同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（下简称：九价HPV疫苗）开展针对男性人群适应症的临床试验。

据公告，万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变(1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3)、肛门癌及其癌前病变(1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3)等适应症。

万泰生物还在公告中披露，目前国内获批上市的默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。在美国，默沙东已将九价HPV疫苗的适用范围扩大到9到45岁的男性人群。

人乳头瘤病毒（HPV）作为一种DNA病毒，易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮，HPV持续感染可以导致鳞状上皮细胞病变或癌症。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后，将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。在美国18岁至26岁接种了HPV疫苗的的成年人中，有超过40%为男性；除美国外，英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。爱尔兰、加拿大还推荐MSM群体（男男性行为群体）补种至45岁；2020年，欧洲疾病预防控制中心明确指出男孩接种将成为推进HPV疫苗的重视目标。同年，全球约17%的HPV疫苗需求来自男性。

由于HPV病毒主要通过性传播，男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的有效手段，据沙利文报告数据显示，全球适龄男性疫苗接种需求巨大，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）为21.51亿人。预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）达22.28亿人。在中国，仅仅是在2020年，中国适宜接种的HPV疫苗的男性数（9-45岁）就达到3.44亿，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。

业内分析认为，万泰生物拓展男性九价HPV疫苗领域，是在女性HPV疫苗市场逐渐饱和的背景下，寻求新增长曲线的一个重要布局，这种说法并不是没有依据。根据万泰生物第三季度报业绩显示，其前三季度实现营业收入19.48亿元，同比下降60.79%；归属于上市公司股东的净利润2.67亿元，同比下降85.25%。其中，第三季度实现营业收入5.82亿元，同比下降27.72%；归属于上市公司股东的净利润616.86万元，同比下降94.18%。万泰生物解释称，前三季度营收变动主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌（HPV）疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。

值得一提的是，在男性九价HPV疫苗赛道，早在2022年，国内另外一家疫苗企业康乐卫士就宣布启动了其自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗针对男性人群的III期临床研究。同年12月，首例受试者已在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。

来源：医谷网