仲裁裁决,恒瑞医药所有诉讼请求被驳回

医药 来源:医谷网
2024
01/26
17:17
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去年9月,恒瑞医药与万春医药对簿公堂,仲裁庭基于恒瑞医药的申请,冻结后者2亿元资产。近日,这一事件迎来终审裁决结果。2014年1月17日,万春医药发布公告表示,仲裁庭于1月10日在中国国际经济贸易仲裁委员会作出终审裁决,驳回了恒瑞医药的所有诉讼请求。

总价13亿引进的抗肿瘤药物,上市遭遇双重失败

恒瑞医药与大连万春的仲裁案与两家公司此前有关抗肿瘤药物普那布林的战略合作有关。

普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,能够通过激活免疫防御蛋白GEF-H1,促进树突细胞成熟、T细胞活化和预防中性粒细胞减少;此外,还可通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用。

2020年下半年,普那布林先后获得国家药监局和美国FDA授予的 “突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。2021年3月,基于普那布林的国际多中心III期临床试验PROTECTIVE-2的研究结果,万春医药同步向国家药监督局和美国FDA提交了普那布林的中、美新药上市申请。

2021年8月,恒瑞医药与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议,向大连万春支付1亿元的股权投资,并承诺支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款,以获得大连万春的普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。这也刷新了彼时本土大型药企与创新药企BD的交易记录。同时,恒瑞医药还与大连万春签署《增资入股协议》,拟耗资1亿元入股大连万春,以获得该公司本轮融资后不低于2.5%的股份。据悉,此前恒瑞医药在创新管线上以自主研发为主,鲜少涉及license in,但后续在医保控费、集采压力之下,恒瑞医药开始转型,并对BD重视起来。因此,在这一背景下,恒瑞医药与万春医药达成了战略合作协议。

彼时,作为万春医药的拳头产品以及恒瑞医药license in的重要项目,普那布林曾被寄予厚望。业界也普遍认为,普那布林有望成为30年以来中性粒细胞减少症(CIN)领域重磅突破性治疗品种。但事实上,在恒瑞医药与万春医药达成合作后没多久,普那布林就遭遇了“滑铁卢”。2021年12月底,FDA指出由于大连万春提交的单一注册试验结果不足以证明普那布林的疗效,需要二次提交III期临床试验,因此不能在美国上市。2023年3月,中国国家药监局发布通知,未批准普那布林的上市申请。

据悉,市场研究机构Night Market Research曾指出,万春医药存在对临床试验控制不足、对临床结果披露不良、管理层陈述自相矛盾等问题。Night Market Research还认为万春医药的CIN试验存在改变试验中期的终点和盲法、重大协议违规和相互矛盾的数据报告等问题。

不过,总的来看,普那布林中、美均上市失败,这也意味着恒瑞医药的这一BD以失败告终。

对簿公堂,恒瑞医药欲讨回2亿元的首付款

2023年9月,天眼查信息显示,恒瑞医药与大连万春有一起仲裁程序中的财产保全,法院判决查封、冻结大连万春名下财产限额2亿元。据《证券日报》报道,恒瑞医药方面确认了此事,表示:“消息属实,目前案件正在仲裁委仲裁中。公司仲裁申请财产保全。”

根据恒瑞医药此前发布的公告显示,根据双方签署的《普那布林产品合作协议》,恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元首付款,关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资,恒瑞医药尚未缴款,股权也未交割。值得注意的是,此番仲裁案中财产保全的2亿元财产限额,正好与恒瑞医药向大连万春支付的2亿元首付款金额相当。因此,业内普遍认为,恒瑞医药此举是想追回当年的2亿元首付款。

此外,根据2023年9月20日万春医药发布的公告,恒瑞医药提出诉求的原因是,万春医药“违反了协议,理由是2021年11月收到的FDA的完整回复函以及尚未在中国获得监管部门的批准。”恒瑞医药要求全额退还预付款,并就尚未支付的预付款金额支付每天0.05%的违约金,以及支付与仲裁有关的所有费用。不过,万春医药在公告中表示,恒瑞医药提出的索赔不受本协议条款的支持,且无根据,不符合行业惯例,万春医药打算自卫。

此次万春医药发布的公告显示,恒瑞医药提出的所有诉求,都被仲裁庭驳回。这也预示着,这一案件或将以恒瑞医药败诉而收尾。

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