达可挥新适应症在中国获批，HIV暴露前预防（PrEP）用药再添“强将”_医药

2024

01/08

19:09

医谷网医药

医谷最新消息，近日，吉利德科学宣布，达可挥（恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)，恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防（PrEP），以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。此前，吉利德恩曲他滨丙酚替诺福韦片已在中国获批，适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的HIV-1感染。

目前在我国，性传播已成为HIV的主要传播途径。我国新诊断报告的HIV感染者中，95%以上通过性途径感染，不安全性行为是导致HIV性传播的主要原因。HIV感染风险较大的不安全性行为包括没有保护的男性同性性行为、非固定性伴性行为、有偿性行为等，具有较高感染风险的人群包括但不限于男男性行为者（MSM），注射毒品、药物成瘾者、性工作者、性活跃人群（青壮年及青少年）、单阳伴侣中的HIV阴性方以及近期感染了性传播疾病的人群。

暴露前预防，是指尚未感染HIV的人在发生易感染HIV的行为之前服用特定的抗病毒药物，以预防HIV感染的方法，是预防 HIV 的重要生物医学手段。世界卫生组织（WHO）建议，HIV高风险人群应进行暴露前预防，并结合安全性行为，以形成一套综合的HIV预防措施。此外，随着国内外权威指南的更新，暴露前预防也被进一步印证是HIV防控的重要手段之一。

深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）艾滋病医学中心首席专家王辉教授表示：“HIV高危人群通过坚持服用抗病毒药物，使药物在血液中维持一定的浓度，从而阻止HIV在身体内建立长期感染。值得一提的是，兼具疗效和安全性是HIV高危人群长期服用暴露前预防药物的重要考量，达可挥新适应症的获批，为他们带来了预防新选择。”

达可挥此次在中国的获批基于一项随机、双盲、多中心、III 期临床研究（DISCOVER），评估了达可挥（恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF）相比于舒发泰（恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，F/TDF）在与男性发生性行为、且有经性行为感染HIV风险的男性和跨性别女性中用于暴露前预防的安全性和有效性。研究结果显示，达可挥在预防HIV方面显示出不劣于舒发泰的疗效，并且两种方案的不良事件数量都很低，在安全性方面，长达96周数据显示达可挥对骨、肾功能以及血脂影响较小。

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示：“要终结HIV的流行，预防和治疗缺一不可。吉利德不仅致力于快速引入并不断扩大创新疗法在中国的可及性，满足更多人群从预防到治疗不断变化的需求，还将一如既往地与政府、医疗机构和社会各界共同努力，推进防艾抗艾工作的高质量发展，助力‘健康中国’的建设，推动终结HIV流行目标的早日实现。”

达可挥用于暴露前预防为每日一次，一次一片，在开始用于HIV-1 暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

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