双抗明星产品临床试验最新进展公布，康宁杰瑞股价现“大闪崩”_医药

2023

11/15

13:47

医谷网医药

昨日（11月14日），康宁杰瑞股价出现“大闪崩“，一度暴跌近30%，随后虽有短暂拉升，但昨日下午收盘，康宁杰瑞仍下跌超20%，总市值为92.91亿港元。

对于康宁杰瑞股价大跌，昨日的市场消息方面称，此前康宁杰瑞在电话会上透露KN046胰腺癌的临床试验可能在本周揭盲，因此，投资者们猜测，很可能是临床数据提前泄露，导致部分资金抢跑。对此，昨日午间，康宁杰瑞发布公告称，确认不知悉任何有关股份价格近期出现波动的原因，确认该集团的业务营运维持正常且无任何重大不利变动。

值得注意的是，同在昨日晚间，康宁杰瑞发布了一份有关KN046治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的III期临床试验KN046-303的最新进展，KN046-303也正是致使康宁杰瑞股价昨日股价不断下探的焦点，根据公告，KN046-303的期中分析并无发现新增安全信号，独立数据监察委员会建议继续进行该项研究并进一步收集后续OS数据，直至最终OS分析。

据了解，KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性PDAC患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。截至数据截止日期（2023年8月31日），此试验中位随访时间不足一年。

KN046-303的不如意结果也直接导致了康宁杰瑞今日股价的继续大幅下挫，截止发稿，康宁杰瑞报每股6.71港元，总市值达64.74亿港元，相较于昨日股价蒸发了近30亿港元。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。根据康宁杰瑞方面的介绍，KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，其中，美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。

KN046目前正在进行的临床试验

胰腺癌也是被康宁杰瑞寄予厚望的适应症之一，胰腺癌被称为癌中之王，其中约90%的胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进展快、致死率高，病人早期症状不典型，一旦确诊大部分已属于中晚期，目前，临床上缺少有效的治疗手段，存在着巨大的尚未满足的临床需求。目前，胰腺癌药物的三期临床成功率不到30%，用市场的话来讲，这是新一代药王K药都未攻下的领域。

另值得一提的是，今年5月19日，康宁杰瑞曾公告KN046用于晚期鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验KN046-301最新进展——由于OS（总生存期）未达到统计学显著性差异，KN046-301三期临床试验近期未能成功揭盲，独立数据监察委员会建议，研究继续进行并进一步收集后续的OS数据直至最终OS分析，该事件也直接震荡了康宁杰瑞的股价，彼时其股价下跌超30%。

来源：医谷网

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