国内首个靶向CD19的通用型CAR-NK疗法获批临床试验_医药

2023

07/18

09:21

医谷网医药

昨日（7月17日），先博生物宣布，其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册临床默示许可，这标志着国内首个该靶点通用型NK细胞治疗产品即将正式进入临床一期研究阶段。先博生物方面表示，该产品除了目前获批的适应症外还将会有其它多个适应症的IND申报。

据了解，先博生物在产品开发过程中，采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构，临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的抗肿瘤活性。同时，先博生物拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。NK的CAR转导效率，扩增水平，以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。在前期IIT临床研究中，最长获益的患者已实现超过1年的完全缓解，显着超过同一患者之前接受自体CART治疗所获得的缓解时长。后续同类通用型项目将会利用成熟NK平台加快推进。

先博生物于2019年成立，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK以及下一代mRNA体内细胞治疗产品外，还在积极推进实体瘤CAR-T项目的临床研究和申报。