国内首个靶向CD19的通用型CAR-NK疗法获批临床试验

医药 来源:医谷网
2023
07/18
09:21
医谷网 医药

昨日(7月17日),先博生物宣布,其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)注册临床默示许可,这标志着国内首个该靶点通用型NK细胞治疗产品即将正式进入临床一期研究阶段。先博生物方面表示,该产品除了目前获批的适应症外还将会有其它多个适应症的IND申报。

据了解,先博生物在产品开发过程中,采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构,临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的抗肿瘤活性。同时,先博生物拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。NK的CAR转导效率,扩增水平,以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。在前期IIT临床研究中,最长获益的患者已实现超过1年的完全缓解,显着超过同一患者之前接受自体CART治疗所获得的缓解时长。后续同类通用型项目将会利用成熟NK平台加快推进。

先博生物于2019年成立,原为先声药业子公司,2021年分拆成为独立运营公司。在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK以及下一代mRNA体内细胞治疗产品外,还在积极推进实体瘤CAR-T项目的临床研究和申报。

先博生物产品管线

另值得一提的是,今年1月,先博生物曾宣布与环状RNA明星公司Orna达成合作,根据协议条款,先博生物将负责Orna利用突破性环状mRNA(oRNA)技术开发的体内细胞治疗产品在大中华区肿瘤治疗领域的开发和上市,包括Orna目前最主要的靶向CD19原位CAR(isCAR)项目ORN-101。

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