7月12日，位于张江科学城的细胞治疗企业恒润达生宣布，其自主研发的抗人CD70 T细胞注射液（代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌）正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册临床默示许可，这也是恒润达生首个实体瘤CAR-T细胞治疗药物获批IND。
至此，恒润达生已获5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件。
CD70是肿瘤坏死因子超家族成员之一，在多种恶性肿瘤尤其是肾癌中表达量高且阳性检出率高，成为治疗肾癌的兼具有效性和安全性的潜力靶点。据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）显示，目前全球有三款CD70 CAR-T细胞治疗产品获得IND批准进入注册临床以探索实体瘤的治疗。
HR010是恒润达生自主研发的一款靶向CD70的CAR-T细胞治疗产品，其已在动物模型中显示出显著药效，当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后，肿瘤细胞的增殖继续被抑制，揭示HR010可在小鼠体内形成免疫记忆。
目前，恒润达生以CAR-T产品自主研发为先导，同步布局了CAR-NK等国际前沿技术，形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性。同时，公司已经建立了完整的自主创新核心技术平台，涵盖抗体筛选和验证平台、CAR 结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等多个核心技术平台。
为你推荐
资讯 CDE：首家过评后3年后，不再受理同品种一致性评价申请
9月25日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。
2023-09-26 15:43
资讯 一年仅需两次，吉利德长效HIV新药在国内申报上市
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，吉利德长效HIV新药来那帕韦片（lenacapavir）上市申请获受理。Lenacapavir是一款fi
2023-09-26 10:27
资讯 精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人
医谷最新消息，近日，精鼎医药，一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织（CRO）于近日宣布，公司已决定任命Gwyn Bebb博士担任精鼎高级副总...
2023-09-26 09:52
资讯 柯林布瑞API共享中台正式发布，探索破解“接口费”难题新路径
医谷最新消息，9月22日，由上海柯林布瑞信息技术有限公司（以下简称“柯林布瑞”）主办、HIT专家网协办的“探索破解接口费难题新路径暨柯林布瑞API共享中台产品发布会”成功举办...
2023-09-25 18:39
资讯 英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理
近日，细胞治疗企业英百瑞宣布，其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理（
2023-09-25 17:25
资讯 一款国产创新药，遭“退回”
近日，天境生物公布的一份公开文件显示，公司收到艾伯维的通知，终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体来佐利单抗（Lemzoparlimab）的许可合作协议，这也意味着艾伯维将全面...
2023-09-25 16:25
资讯 金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具，实现24倍效率提升
日前，博德研究所David Liu团队成功开发了体积更小、效率更高的先导编辑器PE6，比当前一代编辑器PEmax小516-810bp，且插入效率可提升24倍。
2023-09-25 12:06
资讯 新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果
此次阳性结果进一步强化了以欧狄沃为基础的疗法用于早期癌症的证据，目前欧狄沃已在六项 Ⅲ期研究中被证实可以显著改善相应瘤种的治疗效果，涵盖肺癌、膀胱癌、食管 胃食管连...
2023-09-25 11:14
资讯 管制类麻醉药品首次要进省级集采，恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉
9月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于征求意见的通知》,根据通知，安徽省本次计划集采阿戈美拉汀口服剂、氨溴特罗口服剂、人免疫球蛋白注射剂等49款药品，其中首次...
2023-09-22 19:53
资讯 2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单
9月19日，国家医保局云发布《关于重新认定 磷酸瑞格列汀片 吸入用盐酸氨溴索溶液 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告》。
2023-09-22 18:54
资讯 科赴中国举办首个“创新开放日” ，以创新守护每日健康
今日（9月22日），科赴（Kenvue）中国首个创新开放日活动在上海成功举办。科赴中国总裁戴康澜（Declan Rooney）、个人健康护理业务副总裁陈晓枫、消费品业务副总裁沈宁、科赴中...
2023-09-22 18:28
资讯 国家市场监督管理总局：罕见病类特医食品将优先审评审批
目前，市场监管总局已试运行对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序，并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容，将罕见病类...
2023-09-22 18:26
资讯 厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛，行业共话智慧康复未来
这二十年间,从原始的假腿、假臂、假手,到如今配备传感器和微处理器,能够感应患者的运动意图的智能义肢;从初级的牵引装置、矫形器、护理床、护理椅,到如今的可以模拟生物学的机械...
2023-09-22 17:30
资讯 勃林格殷格翰将五赴进博之约，按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”
医谷最新消息，全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰即将第五次奔赴进博之约！本届进博会，勃林格殷格翰将通过位于7 2馆医疗器械与医药保健展区的500平米展台，全面展示公司在华...
2023-09-22 17:16
资讯 涉行贿，云南白药、一方制药发布致歉声明
9月19日，云南省药品集中采购平台发布两则《致歉声明》，其中一则为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司发布，另一则为广东一方制药有限公司发布。
2023-09-22 17:09
资讯 每月一次，15秒内完成给药，诺华偏头痛新药在国内获批上市
近日，诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液（erenumab，商品名：安默唯）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，该药给药方式为
2023-09-22 14:23
资讯 《第二批罕见病目录》发布，囊括早老症等86种疾病
昨日（9月20日），国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录收录的罕见病共涉及血液科、...
2023-09-21 17:14
资讯 马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验
近日，马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布其已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。马斯克表示
2023-09-21 15:44