恒润达生首个实体瘤CD70 CAR-T获批IND_医药

2023

07/13

09:36

医谷网医药

7月12日，位于张江科学城的细胞治疗企业恒润达生宣布，其自主研发的抗人CD70 T细胞注射液（代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌）正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册临床默示许可，这也是恒润达生首个实体瘤CAR-T细胞治疗药物获批IND。

至此，恒润达生已获5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件。

CD70是肿瘤坏死因子超家族成员之一，在多种恶性肿瘤尤其是肾癌中表达量高且阳性检出率高，成为治疗肾癌的兼具有效性和安全性的潜力靶点。据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）显示，目前全球有三款CD70 CAR-T细胞治疗产品获得IND批准进入注册临床以探索实体瘤的治疗。

HR010是恒润达生自主研发的一款靶向CD70的CAR-T细胞治疗产品，其已在动物模型中显示出显著药效，当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后，肿瘤细胞的增殖继续被抑制，揭示HR010可在小鼠体内形成免疫记忆。

目前，恒润达生以CAR-T产品自主研发为先导，同步布局了CAR-NK等国际前沿技术，形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性。同时，公司已经建立了完整的自主创新核心技术平台，涵盖抗体筛选和验证平台、CAR 结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等多个核心技术平台。

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