2023年1-5月,34个儿童用药获批上市,2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市

医药 来源:中国食品药品网
2023
06/05
23:36
中国食品药品网 医药

我国儿童用药获批速度不断加快,2023年1-5月,已有34个儿童用药获批上市,数量超过去年同期,涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。这是记者从6月1日在京举行的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会上获得的信息。

儿童是国家的未来、民族的希望,儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来,国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批,在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措,取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好,儿童健康需求不断得到满足。

据悉,我国儿童用药科学监管体系不断完善,2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则,为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势,2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市,今年以来又有34个儿童用药获批,包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药上市,儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。

国家第四批鼓励研发申报的儿童药品》 

四种情形,儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》 

CDE:儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》 

来源:中国食品药品网

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