君实生物称特瑞普利单抗鼻咽癌适应症已完成生产基地许可前检查

医谷记者获悉，近日，君实生物（688180.SH）在上交所互动易平台上表示，公司特瑞普利单抗（项目代号“TAB001/JS001”）鼻咽癌适应症于美国食品药品监督管理局（FDA）的上市申请，截至目前已顺利完成生产基地许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），公司合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.（以下简称“Coherus”）正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。

另据路透社5月31日报道，Coherus称FDA在对特瑞普利单抗中国生产基地进行许可前检查中标记了三项观察意见，Coherus认为这些意见容易解决，并计划同君实生物于6月初就向FDA递交回应。

早在2021年2月，君实生物就与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可归属Coherus，君实生物拿相应的首付款、里程碑付款和销售分成。

首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗

2021年3月，君实生物正式向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。2021年11月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的BLA获得FDA正式受理。2022年5月，君实生物宣布收到FDA完整回复函，被要求进行一项质控流程变更，同时，特瑞普利单抗的现场检查也因为疫情原因被一拖再拖，这也直接导致特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的美国商业化计划也延缓至今。

特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，截至目前，已在国内已获批6项适应症，分别是：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。根据君实生物最新公告，特瑞普利单抗用于治疗乳腺癌的适应症已向国家药监局申报上市并获得受理。

2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前，已有3项适应症纳入国家医保目录（2022年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

此外，特瑞普利单抗还在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

海外市场的率先突围将引发销售排名改变

根据君实生物公告，特瑞普利单抗2022年在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%，2023年第一季度销售收入约1.96亿元，同比增长约77.84%。

根据IQVIA数据，截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中有10款PD-1单抗。目前，还未有国产PD-1在海外获得上市，一旦某款产品率先突围海外市场，该领域的销售排名将会发生变化。

来源：医谷网