甲硝唑氯已定洗剂（浓）处方药转换为非处方药

医药 2023-06-03 17:42 来源：医谷网

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17:42

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近日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，甲硝唑氯已定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。

查询国家药监局注册数据显示，甲硝唑氯己定洗剂(浓)目前有两家企业取得药品注册证，分别为深圳南粤药业有限公司和江苏知原药业股份有限公司。

药品说明书显示甲硝唑氯己定洗剂(浓)用于细菌、滴虫、霉菌引起的各种阴道炎。一次10毫升，一日2次，7-10日为一疗程。冲洗时，取10毫升药液，倒入50毫升灌洗器内，再加温开水或纯化水至灌洗器瓶颈处，拧上导管，摇匀。患者取仰卧位，垫高臀部，把导管轻轻插入阴道内约7-8厘米(公分)，然后慢慢将药液挤入阴道内，保留3-5分钟后排尽药液即可。

国家药监局关于甲硝唑氯已定洗剂（浓）处方药转换为非处方药的公告（2023年第69号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，甲硝唑氯已定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2024年2月29日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2023年5月30日

来源：医谷网

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