首款国产CD20抗体1类新药获批上市_医药

2023

05/23

13:36

医谷网医药

近日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20230028），适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药。

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年新发患者约10万，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是，近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，因此，临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。

泽贝妥单抗是一款靶向CD20的生物制剂，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。临床前研究数据表明，其抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）强，同时具有较大的稳态分布容积，能够对B细胞产生持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。

据悉，各项研究结果均表明，泽贝妥单抗和利妥昔单抗（美罗华）相比，结构得到进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，泽贝妥单抗具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。2年随访数据也显示出，相比美罗华而言，泽贝妥单抗能降低复发和死亡风险。

据弗若斯特沙利文报告分析，中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。

目前，全球共8款CD20单抗获批上市，包括罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗、奥瑞珠单抗，诺华制药的奥法妥木单抗；以及复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药“汉利康”、信达生物的利妥昔单抗生物类似药“达伯华”、神州细胞的瑞帕妥单抗“安平希”、博锐生物的泽贝妥单抗“安瑞昔”。除了奥瑞珠单抗，其他7款均已在中国上市。此外，国内正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等企业也均在布局CD20靶点相关药物。

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