一款鼻喷剂型抗抑郁新药在中国获批上市_医药

2023

04/24

13:43

医谷网医药

近日，西安杨森宣布，旗下速开朗（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

据了解，在中国，成人抑郁症的终生患病率为3.4%，而自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一，超过50%的中国抑郁症患者产生过自杀意念，23.7%的患者有过自杀行为，现有治疗手段起效较慢，从而导致抑郁症潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭。

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，其可以特异性调节NMDA受体，从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接，并通过拮抗NMDA受体发挥抗抑郁作用，并且采用全新的鼻腔吸入给药方式，可实现快速起效。

此次盐酸艾司氯胺酮在中国获批，是基于两项全球3期临床试验（ASPIRE I和ASPIRE II）的研究数据，该两项研究旨在评估盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗有主动自杀意念和意图的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者的疗效和安全性。结果表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷剂联合标准治疗组相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准治疗在首次用药后24小时即具有显着统计学意义的抑郁症状减轻，且对抑郁症状的减轻在首次给药后4小时即可观察到。在给药4小时至25天内，该药可持续改善患者的抑郁症状，且实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。

值得一提的是，去年8月，一款创新口服NMDA受体拮抗剂Auvelity获得美国FDA批准上市，成为60多年来首款具有新作用机制的抑郁症口服疗法。此前获批的口服抗抑郁药物主要机制为影响单胺类神经递质的信号传播，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药等。但大部分药物通常需要较长时间才能看到具有临床意义的应答，有时可能需要6-8周，此外有近三分之二的患者无法获得足够的缓解。

来源：医谷网

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