诺倍戈(达罗他胺)激素敏感性前列腺癌(mHSPC)国内获批,前列腺癌适应症进一步拓宽

医药 来源:医谷网
2023
03/20
16:21
医谷网 医药

拜耳近日宣布,国家药品监督管理局批准口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈(达罗他胺)联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。此前,达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),此次获批进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。

mHSPC定义为对内分泌治疗有效应答的转移性前列腺癌,治疗以雄激素剥夺治疗(ADT)联合治疗为主。临床上,绝大多数转移性未经内分泌治疗的前列腺癌属于mHSPC。在中国,多数前列腺癌患者初诊时已发生转移,且转移性前列腺癌的五年生存率不足30%,接近75%的mHSPC患者在不到2年内进展为CRPC。因此,延缓疾病进展、改善生存和维持患者的生活质量尤为重要。

“此次批准是基于关键性III期ARASENS试验的阳性结果,研究中达罗他胺联合ADT起始进行治疗,6周内给予多西他赛的治疗,此治疗方案给医生提供更加符合临床实践的治疗选择。该试验表明,达罗他胺组相比对照组显著降低死亡风险32.5%。此外,在临床相关的次要终点中,达罗他胺联合治疗显示出一致的获益,治疗组间治疗相关不良事件的总体发生率相似。”复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍,“ ARASENS研究纳入超过200例中国患者,其结果为国内mHSPC治疗决策提供了重要的数据支持。《CSCO前列腺癌诊疗指南》已将达罗他胺联合ADT加多西他赛作为mHSPC患者的I级推荐治疗方案(IA类证据)。此外,达罗他胺相较于其他新型ARi分子结构更加独特,三重作用机制快速、深度、持久降低PSA水平,并且用药安全性更高。”

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华女士说,“ARASENS试验证明了达罗他胺在mHSPC患者中延长生存期、延缓疾病进展和维持生活质量各方面的益处。达罗他胺mHSPC新适应症中美批准的时间差缩短到了7.5个月,为未被满足医疗需求的中国mHSPC患者及其医生扩大了治疗选择,使mHSPC临床治疗向前迈进了一大步。”

拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽女士表示,“近年来,前列腺癌发病率快速增长,日益威胁我国男性健康,是拜耳重点关注的治疗领域。凭借此次获批,诺倍戈能够覆盖前列腺癌全病程,惠及更多前列腺癌患者。连同此前获批的前列腺癌骨转移治疗药物多菲戈,为处于不同疾病阶段的中国前列腺癌患者提供了能够获得多重益处的治疗方案,为临床医生提供了更多安全有效的用药选择,这也是拜耳不断以创新产品组合满足中国患者治疗需求的又一次实践。”

为你推荐

《中国反垄断执法年度报告(2023)》:医药领域占相关全年罚没金额的82%资讯

《中国反垄断执法年度报告(2023)》:医药领域占相关全年罚没金额的82%

近日,国家反垄断局发布《中国反垄断执法年度报告(2023)》。全年共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件,罚没金额21 63亿元,其中,医药行业垄断协议、滥用市场支配地位...

2024-06-22 10:48

华海药业:全球市场拓展加速,产品力驱动快速增长资讯

华海药业:全球市场拓展加速,产品力驱动快速增长

华海药业,凭借其深厚的研发实力和精准的市场布局,近年来在原料药业务上的布局和发展备受行业关注。

文/张蓉蓉 2024-06-21 15:35

应对心理健康,国际SOS发布相关措施建议资讯

应对心理健康,国际SOS发布相关措施建议

​日前,中国北方多地方气温刷新历史记录、印度气温超50摄氏度、地中海沿岸多国遭遇罕见高温;巴西最大湿地面临野火侵袭及严重干旱;肯尼亚强降雨导致超过10万人受灾。全球这些...

2024-06-21 14:33

国产首家过评!济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批资讯

国产首家过评!济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批

近日,济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》,成为该产品首家过评获批的国内药企。

2024-06-21 09:15

参考:IDC的人因工程设计流程资讯

参考:IDC的人因工程设计流程

可用性工程(Usability engineering)在IEC62366中定义为:根据人的行为、能力、所受限制及其他特征等的知识,在医疗设备(及软件)、系统及任务的设计中加以运用,以满足相关...

2024-06-20 18:47

注射剂或调整为统一以最小制剂单位挂网资讯

注射剂或调整为统一以最小制剂单位挂网

近日,一份名为《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知征求意见稿》的文件在业内流传。

2024-06-20 18:25

百度健康合作山东大学第二医院,“AI智慧门诊”首次落户山东资讯

百度健康合作山东大学第二医院,“AI智慧门诊”首次落户山东

6月19日,百度健康与山东大学第二医院(以下简称:“山大二院”)战略签约,双方就智能化医疗服务系统建设、医院IP打造等达成合作,并将重点建设医院“AI智慧门诊”。山大二院院...

2024-06-20 17:36

首款进口“童颜针”,正式上市资讯

首款进口“童颜针”,正式上市

在国内获批近5个月后,国内首款进口“童颜针正式上市销售。

2024-06-20 17:21

共话科学影响力,2024辉瑞肿瘤学术周正式启动资讯

共话科学影响力,2024辉瑞肿瘤学术周正式启动

​6月19日,“生命同辉——2024辉瑞肿瘤学术周(ASPO,Academic Season of Pfizer Oncology)”正式拉开帷幕。辉瑞将通过一系列专业学术活动,整合全球肿瘤学术研究的前沿动...

2024-06-20 16:47

全球首个且唯一用于PTCL治疗的JAK1抑制剂国内获批资讯

全球首个且唯一用于PTCL治疗的JAK1抑制剂国内获批

昨日(6月19日),迪哲医药宣布其自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)获得国家药监局批准上市,单药用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细...

2024-06-20 10:41

三部委:46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》资讯

三部委:46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》

公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。自2024年7月1日起施行。

2024-06-19 21:54

海尔集团完成125亿战略入股上海莱士,深化大健康产业生态布局资讯

海尔集团完成125亿战略入股上海莱士,深化大健康产业生态布局

海尔集团通过海盈康(青岛)医疗科技有限公司(“海盈康”)以总价125亿人民币收购全球医疗健康企业基立福所持有的上海莱士20%股份,全部交易完成后,海盈康将合计获得26 58%的表决权。

2024-06-18 22:32

降幅超50%,康方生物独家品种卡度尼利单抗冲刺2024国家医保目录调整资讯

降幅超50%,康方生物独家品种卡度尼利单抗冲刺2024国家医保目录调整

卡度尼利单抗是全球首款PD-1 CTLA-4双抗,于2022年6月获国家药监局(NMPA)批准,目前还未有同类产品上市。

2024-06-18 22:07

产研医加速接轨国际水平,为全球患者带来更多中国智慧资讯

产研医加速接轨国际水平,为全球患者带来更多中国智慧

6月16日,由新华网主办、百济神州支持的“创新药国际化发展圆桌对话——2024全国消化道肿瘤交流会专场”成功举行。

2024-06-18 18:39

出现3例患者死亡,一款“出海”的国产ADC临床试验在美遭部分暂停资讯

出现3例患者死亡,一款“出海”的国产ADC临床试验在美遭部分暂停

因出现患者死亡,一款国产HER3 ADC在国外的临床开发遭受挫折。

2024-06-18 12:42

两款国产肺癌创新药同日获批上市资讯

两款国产肺癌创新药同日获批上市

昨日(6月17日),国家药监局连发两条公告消息宣布,两款1类新药,即南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)和正大天晴的枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批...

2024-06-18 09:53

《美年健康2023年度健康体检大数据蓝皮书》发布,真实反映中国城镇人口健康情况资讯

《美年健康2023年度健康体检大数据蓝皮书》发布,真实反映中国城镇人口健康情况

该《蓝皮书》是迄今为止,涵盖体检人群数量最多、地域覆盖最广的健康人群体检数据研究,真实反映了中国城镇人口健康情况。

2024-06-18 09:25

最新全球制药企业TOP50:一家中国药企落榜资讯

最新全球制药企业TOP50:一家中国药企落榜

近日,美国《制药经理人》杂志(PharmExec)公布了2024年全球制药企业TOP50榜单,数据均来自全球医药市场研究机构EvaluatePharma,此榜单包含了过去一年全球50强药企在处方药业...

2024-06-18 09:17

第八十一批仿制药参比制剂目录发布资讯

第八十一批仿制药参比制剂目录发布

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十一批)。

2024-06-17 21:06