研发管线收缩,和黄医药战略调整

医药 来源:医谷网
2022
11/22
16:24
医谷网 医药

近日,和黄医药发布公告称,为应对当前影响全球生物制药行业具有挑战性的市场条件,公司正在积极进行战略转变,专注于其内部开发管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物。

根据公告,其战略调整主要包括:优先考虑其后期注册研究及通过监管机构的批准这些药物上市,特别是呋喹替尼的全球注册;某些早期研究不会再被优先考虑用于内部开发,而某些其他项目会考虑外部商业机会;寻求潜在的合作伙伴,将其药物在中国境外商业化;简化组织、重新部署关键人才以支持注册研究和监管申请等。

亏损持续扩大

截至目前,和黄医药共有3款创新肿瘤药物获批上市,分别是VEGFR1/2/3激酶抑制剂呋喹替尼(爱优特)、血管免疫激酶抑制剂索凡替尼(苏泰达)、MET抑制剂赛沃替尼(沃瑞沙)。

根据和黄医药2022年半年报:

呋喹替尼(爱优特)于2018年获批上市,用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者,其2019年-2021年分别给和黄医药贡献了1760万美元、3370万美元、7100万美元,其今年上半年的销售额为5040万美元,同比增长26%。

索凡替尼(苏泰达)于2019年获批上市,用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。2021年6月,索凡替尼的第二项用于治疗胰腺神经内分泌瘤的适应证获批,成为首个覆盖所有来源的神经内分泌瘤的创新靶向药物。2021年其销售业绩为7100万美元,2022年上半年销售额为1360万美元,同比增长69%。目前该药已被纳入国家医保目录。

赛沃替尼(沃瑞沙)于2021年6月在国内附条件批准上市,用于间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗,其2021年销售业绩为1590万美元,今年上半年销售额为2330万美元。

受呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼等3款自主研发肿瘤创新药的商业化稳定推动,和黄医药肿瘤及免疫业务2022年上半年综合收入增长113%至9110万美元(约合人民币65027万元),上述3款创新药占比超八成。

虽然上述产品给和黄医药的营收带来了一定的增长,但和黄医药总体还是在亏损。

今年上半年,和黄医药总收入2.02亿美元(除了上述3款药物的9110万美元的收入,还有其他业务带来的110978万美元),增长28%;应占净亏损为1.63亿美元,同比扩大约59.05%;每股净亏损0.19 美元。而从以往的业绩来看,2016年至2021年和黄医药营收分别为2.16亿美元、2.41亿美元、2.14亿美元、2.04亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元,净利润分别为0.12亿美元、-0.27亿美元、-0.71亿美元、-1.04亿美元、-1.16亿美元、-1.95亿美元。

可以看到,和黄医药的营收增幅一直有限,而亏损则在2017年之后逐渐扩大。半年报显示, 截止2022年6月30日和黄医药的累计亏损为 7.73亿美元。和黄医药表示亏损主要为药物研发开⽀所致,创建潜在的全球同类首创或同类最佳候选药品需要长期投入大量资源。过去3年和黄医药的临床研发费用分别为1.142亿美元、1.38亿美元、1.75亿美元。

目前和黄医药有十多个抗癌管线在全球开展临床研究,凭借其目前的营收状态,确实难以支撑所有项目齐头并进。

寻求出海和国际化合作

和黄医药在公告中表示,将寻求潜在的合作伙伴,将药物在境外商业化,以加速为全球患者提供创新药物。

事实上,和黄医药已经在多方面寻求产品的出海以及国际化合作。2020年12月,和黄医药向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请。今年5月,和黄医药宣布FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批,这也意味着索凡替尼的出海失败,不过当时和黄医药方面强调,FDA的决策与索凡替尼的任何安全问题无关,和黄医药正在与FDA合作,以评估下一步行动。

与此同时,呋喹替尼的出海之路正在进行。今年8月,和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期 (OS)这一主要终点。和黄医药方面表示,基于FRESCO-2的积极数据,公司计划与监管机构讨论在2022年下半年向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA25同步提交呋喹替尼的上市申请。

此外,2021年8月和黄医药与Epizyme开展合作,在中国大陆、香港、澳门和台湾进行EZH2甲基转移酶抑制剂他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。今年5月,他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,用于治疗晚期上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。

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