大规模真实世界研究显示：默沙东新冠口服药无法降低住院风险和死亡率_医药

2022

10/08

14:20

医谷网医药

近日，默沙东发布了一项其新冠口服药molnupiravir两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展结果。

其中，一项由牛津大学资助的开放、前瞻性真实世界PANORAMIC的研究数据初步分析结果显示，在英国进行的针对＜65岁接种疫苗的成年人中，就减少住院人数和死亡人数方面而言，molnupiravir添加到常规护理与仅使用常规护理相比没有任何差异（未达到主要终点）；到第28天的住院和死亡的发生率总体都很低（两组均为0.8%）。

上述临床研究共计有25783参与者，他们被随机分为molnupiravir加常规护理（n=12821）或常规护理单独治疗（n=12962）的开放标签治疗，参与者的平均年龄为56.6岁，几乎所有（>98%）参与者都接种了疫苗，约95%的参与者接种了三剂或三剂以上新冠疫苗。在初步分析中，与常规护理相比，随机分组28天内住院人数和死亡人数减少的主要终点未达到；在次要终点（首次自我报告恢复）方面，molnupiravir组首次恢复的中位时间为9天（范围5-23天），而对应的常规护理的患者为15天，在调整年龄和基线共病后，LAGEVRIO组与常规护理组相比，首次康复时间估计有4天的显着改善。

在以色列研究人员进行的另一项独立的观察性回顾性研究（（称为Clalit研究）的真实数据分析表明，在一组非住院高危患者中，molnupiravir减少了65岁及以上患者因新冠肺炎而住院的人数和死亡率，但在40至64岁的年轻成年人中，没有发现有益的证据。

此外，对小鼠进行的一项单独的非临床的致癌性研究结果表明，molnupiravir在任何测试剂量下都没有致癌性。

对于上述molnupiravir的真实世界的研究结果，有行业人士表示，新冠口服药早期的临床试验结果令人鼓舞，但后期大规模的临床实验的结果却令人失望。

除了molnupiravir，辉瑞的新冠口服药Paxlovid也正在遭受质疑，在日前《新英格兰医学杂志》发表的一篇关于Paxlovid的大型观察研究数据显示，Paxlovid对于相对年轻的成人群体几乎没有效果，只在65岁或以上的高危患者中起作用。

此外，对Paxlovid最大的质疑是一些患者在停药后，新冠症状出现了反弹。包括美国总统拜登和美国国家过敏传染病研究所所长安东尼·福奇都曾在服药后都经历了新冠症状反弹。

即使被质疑，大规模临床数据也不尽如人意，但这并未影响新冠口服药们的大卖。仅仅是在今年上半年，Paxlovid和molnupiravir分别取得了95.85亿美元和44亿美元的销售业绩，尤其是Paxlovid，自2021Q1以来，Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍，且在美国市场持续占据着超过90%的市场份额。

来源：医谷网

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