又一跨国药企集采品种被暂停进口、销售和使用

昨日（8月24日），国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》（以下简称公告），《公告》称，在近日开展的药品境外非现场检查中，发现优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，决定自8月22日起，“暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理，各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。”

据了解，左乙拉西坦注射用浓溶液是一种癫痫药物，主要用于治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药，值得注意的是，左乙拉西坦注射用浓溶液也是第三批集采药物品种，当时有包括重庆圣华曦药业、海南普利制药、优势时比、河北仁合益康药业等四家企业中标，优时比以第三顺位价中标，所选供应区域为北京、天津、湖南、上海、黑龙江、贵州、陕西，在首年采购期到期后，在部分省市完成续标。

对于该事件，优时比随后也发布公告称，此事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效标识错误引起，上述产品截至2022年8月24日均在中国注册批准的有效期内，且未监测到受影响批次产品的安全性风险。同时，优时比方面还表示，目前已展开调查并已完成所涉批次的主动召回工作，采取针对性的整改措施，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应，对本次断供事件，优时比深感抱歉。

另悉，目前左乙拉西坦注射用浓溶液相同规格的产品还有十余家国内企业在生产，包括北京四环制药、济川药业、扬子江药业、华海药业、通化谷红制药、吉林省博大制药、河南天方药业、成都倍特药业等，且均为通过/视同通过一致性评价。

事实上，随着国家集采进入常态化，对于药品质量的监管一直是重中之重，也都受到了药监部门的严肃处理，以今年为例，2022年1月，贵州省药监局依法暂停第二批集采中选产品圣济堂制药格列美脲片的生产、销售。就其原因是：飞行检查发现其在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范。

6月，第五批国家组织药品集中采购中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目因不符合进口药品注册标准，被上海药监局要求停售、停用、召回，全国集采中选资格也被相应取消。

7月，黑龙江省药监局发布公告称，省内医疗机构发现黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物，决定启动全省药品突发事件四级紧急响应，立即下架相关产品等待召回，临床停止使用。企业立即停止生产，库存所有批次大容量注射剂产品就地封存、统计、溯源，启动产品召回工作。

至于如何加强中选药品的质量和供应保障，国家药监局曾明确表示，一是继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置。二是进一步完善备选供应机制，当出现中选企业无法按协议供应时，更加迅速保障中选产品供应稳定。三是指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中，将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素，探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标，引导广大企业更加重视质量和供应保障。

来源：医谷网