近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的随机双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点——无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效标准。
HR-BLTN-III-MBC-C研究是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与。
本研究于2019年4月启动，按照1:1随机入组，共入组590例受试者。主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会(IRC)评估的PFS、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究于近期完成主要研究终点——PFS的期中分析，IDMC判定主要终点期中分析结果达到方案预设的优效标准。
研究结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显着延长患者的PFS。恒瑞医药方面表示，公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
据了解，吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。
2018年，吡咯替尼凭借II期临床研究数据获国家药监局附条件批准上市，并于2019年被纳入国家医保。2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年5月，吡咯替尼第二个适应症获批上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患
2026-01-09 16:01
资讯 宜明昂科收回PD-L1/VEGF双抗药物的海外授权
近日，港股上市药企宜明昂科（01541 HK）发布公告宣布，已与Axion订立终止授权及合作的协议，终止双方关于IMM2510和IMM27M的许可与合作协议，公司已收回此前授权给Axion的所有...
2026-01-09 15:53
资讯 泽尼达妥单抗纳入商保创新药目录并在部分省市获得惠民保覆盖
2026年1月1日，新版医保药品目录及首版商保创新药目录正式在全国范围内实施，百赫安（注射用泽尼达妥单抗）也通过商保创新药目录开始惠及更多患者。
2026-01-09 13:38
资讯 国家卫生健康委2026年全系统为民服务十件实事
1月5日—6日，2026年全国卫生健康工作会议在京召开。会上，国家卫生健康委确定2026年全系统为民服务十件实事。会议指出，2025年实施的八件为民服务实事受到群众欢迎，2026年既要...
2026-01-09 10:50
资讯 GSK 乙肝治疗药物Bepirovirsen三期临床试验取得积极结果
当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验B-Well 1 [NCT05630807]和B-Well 2 [NCT 05630820]中均达到主要终点。
2026-01-08 22:48
资讯 国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获批立项
近日，南方医科大学南方医院牵头、福建广生堂药业股份有限公司旗下创新药子公司广生中霖参与的国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获...
2026-01-08 17:31
资讯 莱康奇塔单抗注射液被纳入优先审评审批程序
控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）的产品莱康奇塔单抗注射液根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，已纳入优先审评品种名单，正...
2026-01-08 17:25
资讯 国产减肥药跟进降价
国内最受关注的信达生物玛仕度肽也跟进了降价，其最低剂量0 5ml:2mg2支 盒价格从540元下探至399元，0 5ml:4mg2支 盒版本从890元降至770元。
2026-01-08 14:40
资讯 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告
为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华...
2026-01-07 11:02
资讯 华东医药与MC2深化战略合作，引入Biomee系列布局皮肤外用制剂市场
根据协议，华东医药将获得MC2旗下皮肤学级护肤乳膏Biomee®系列在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家商业化权益。这是继成功合作银屑病治疗药物Wynzora®乳膏后，双...
2026-01-06 20:02
资讯 由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，医保基金可先行支付
参加基本医疗保险的个人（以下简称参保人）由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，第三人不支付或者无法确定第三人的，由基本医疗保险基金先行支付。
2026-01-06 13:57
资讯 朗目医疗完成近亿元A轮融资，助力青光眼微创治疗国产创新突破
本轮融资由广州产投及粤科金融联合领投，弘德投资、开发区基金、万联建智、国聚创投跟投，熙桥资本担任财务顾问。
2026-01-05 17:00