近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的随机双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点——无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效标准。
HR-BLTN-III-MBC-C研究是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与。
本研究于2019年4月启动，按照1:1随机入组，共入组590例受试者。主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会(IRC)评估的PFS、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究于近期完成主要研究终点——PFS的期中分析，IDMC判定主要终点期中分析结果达到方案预设的优效标准。
研究结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显着延长患者的PFS。恒瑞医药方面表示，公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
据了解，吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。
2018年，吡咯替尼凭借II期临床研究数据获国家药监局附条件批准上市，并于2019年被纳入国家医保。2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年5月，吡咯替尼第二个适应症获批上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 药明康德、诺禾致源等被美国列入“中国军工企业”名单
今日，药明康德发布公告称，公司注意到，2026年6月8日（美国时间），美国国防部错误地将药明康德列入其根据1260H条款认定的“中国军工企业”正式更新版名单中。
2026-06-09 21:24
资讯 微眸医疗完成近亿元A轮融资，全国首个眼科手术机器人多中心随机对照注册临床试验同期收官
本轮A轮融资由元航资本领投，老牌投资机构明桂资本持续加码追投，多家行业知名投资机构联合参与投资，伊嘉资本担任本次融资财务战略合作伙伴。
2026-06-09 20:20
资讯 礼来公布口服小分子GLP-1 药物关键研究完整数据，潜在T2D新口服方案表现亮眼
礼来公司在美国糖尿病协会（ADA）第86届科学年会上公布了口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron在ACHIEVE系列三项3期临床研究中的详细数据。
2026-06-09 19:57
资讯 因美纳发布StrataMap Spatial Solution：高性能的端到端空间全转录组研究解决方案
StrataMap Spatial支持研究人员以真正的单细胞分辨率开展空间生物学研究，拓展科学发现的边界
2026-06-09 19:52
资讯 两款IgA肾病新药获批
6月9日，荣昌生物发布公告称，近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，泰它西普注射液（代号：RC18）治疗免疫球蛋...
2026-06-09 11:33
资讯 第五年，2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点
《通知》围绕年度重点任务和既往工作中发现的突出问题，聚焦重点领域和关键环节，在坚持党建引领行风、强化医德医风建设、加强正向宣传引导、防范化解风险隐患、严守医疗数据安...
2026-06-09 09:14
资讯 华超神控完成亿元天使系列融资，自研 AI 超声脑机平台开辟无创深脑调控新赛道
本轮融资分为天使轮与天使 + 轮两期，天使轮由经纬创投独家领投，天使 + 轮由德联资本、道远资本联合领投，行业知名机构持续加注，循光资本担任本次系列融资独家财务顾问。
2026-06-08 17:05
资讯 Cytiva与鼎康生物合作GMP-2扩建项目投产， 共筑“中国速度，全球交付”新标杆
GMP-2生产基地专为临床后期及商业化生产打造，可为全球生物药合作伙伴提供灵活且可扩展的生产解决方案，助力加速产品商业化进程并保障全球稳定供应。
2026-06-08 16:41
资讯 默沙东欣瑞来（注射用索特西普）重磅上市，引领肺动脉高压（PAH）迈向“治本” 新里程碑
用于治疗世界卫生组织功能分级（WHO FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者
2026-06-08 16:36
资讯 GCP2026修订版发布，2020版废止
6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，自2026年9月1日起施行。国家药监局、国家卫生健康委《关...
2026-06-08 16:21
资讯 博腾股份终止斯洛文尼亚研发生产基地建设，保留对诺华子公司主张索赔的权利
近日，博腾股份公告称，鉴于诺华斯洛文尼亚子公司已向博腾股份全资子公司PSI发出解除通知，PSI在该场地内的投资和建设已面临重大不确定性，公司决定终止投资建设斯洛文尼亚研发...
2026-06-08 13:10
资讯 全球首款CD7 CAR-T儿童适应症一期临床启动
据安科生物和博生吉医药消息，安科生物参股公司博生吉医药自主研发的全球首款进入临床阶段的靶向CD7自体CAR-T产品PA3-17儿童适应证临床试验启动会在组长单位中国医学科学院血液...
2026-06-08 10:57
资讯 一家医疗器械企业被调入港股通
6月5日收市，上海证券交易所官网发布最新港股通标的调整通知，共6家企业调入，包括广受关注的大模型企业智谱（02513 HK）、GPU企业壁仞科技（06082 HK）等，其中生物医药、医...
2026-06-07 21:20
资讯 第二批全国中药饮片集采首轮报价结果公示
6月5日深夜，山东省医保局官网发布《全国中药饮片联盟集中采购拟入围结果公示》，共计822家企业入围，与资格审核通过企业数量相比，淘汰了约20%企业。
2026-06-07 13:11
资讯 全国首例，侵入式脑机接口让视障患者复明临床试验取得重大突破
6月6日，记者从中南大学湘雅医院了解到，由许惠卓教授团队牵头开展的侵入式脑机接口视觉重建临床试验取得突破性进展。失明多年的受试者在术后恢复良好，已初步实现视觉功能重建。
2026-06-06 17:54
资讯 国家药监局批准第四代BTK抑制剂洛布替尼片
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达）上市，该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（...
2026-06-05 15:07
资讯 开盘大涨 50.22%！抗过敏创新药企上市首日受热捧
6 月 5 日，天辰生物医药（苏州）股份有限公司（证券简称：天辰生物 - B，股票代码：01779 HK）正式于香港联合交易所挂牌上市，依托港股 18A 生物科技企业上市规则登陆资本市场。
2026-06-05 14:30
资讯 百度健康AI智慧门诊落地中科大附一院，已规模覆盖近二十家三甲医院
6月5日，百度健康与中国科学技术大学附属第一医院（以下简称“中科大附一院”）正式达成战略合作。双方将围绕AI智慧门诊、医生IP打造、全病
2026-06-05 14:20