百济神州替雷珠利单抗美国上市审批延期

昨日（7月14日），百济神州发布公告称，美国FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长替雷利珠单抗（商品名：百泽安）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的目标审评完成时间，目前该项BLA仍在审评进程中（原本的BLA时间为7月12日），FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。百济神州方面表示，将携手合作伙伴诺华，继续积极配合FDA的审评，以尽早安排所需的核查工作。

去年9月，美国FDA受理了替雷利珠单抗的新药上市申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，该申请是基于基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，以及包括七项临床试验中接受替雷珠利单抗单药治疗的1972例患者的安全性数据。

据了解，RATIONALE 302试验共入组512例患者，为了争取监管机构的更多支持，与过往以中国人群为主、国际人群占比较少的全球临床研究有很大不同，RATIONALE 302临床试验的患者来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区，且比例比较平均，以1:1随机分配于替雷利珠单抗组或化疗组。

此外，在对照组治疗方案的选择上，研究者团队也充分考虑了不同国家和地区的临床实践差异，以研究者选择的化疗药物作为对照，使得整体研究结果成为适用于不同国家的高级别循证医学证据。

在去年的ASCO年会上，百济神州曾公布了RATIONALE 302详细的研究数据。结果显示，该研究的主要终点即意向性治疗（ITT）人群的中位总生存期（OS）达8.6个月，降低死亡风险超30%，客观缓解率（ORR）达20.3%。

另值得注意的是，近日，百济神州公布了替雷利珠单抗全球3期临床试验RATIONALE 306的研究数据，结果显示，替雷利珠单抗联合化疗的中位总生存期（mOS）达到17.2个月，而对照组单纯化疗的中位OS仅有10.6个月，相比延长6.6个月，降低死亡风险达到34%（HR=0.66），刷新PD-1单抗一线3期食管癌研究总生存最高值。

截止目前，百济神州已在35个国家和地区开展或完成了20多项替雷珠利单抗的注册性临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

替雷珠利单抗在进行的临床研究图片来源：百济神州官网

获批适应症方面，替雷利珠单抗已在国内获批9项适应症，有3项适应症已进入医保目录，其中针对非小细胞肺癌（NSCLC）已获得多项批准，最近获批的适应症是用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者。另悉，今年6月，替雷利珠单抗联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请已获得国家药监局受理。

销售业绩方面，于2019年12月获批上市的替雷珠利单抗分别在2020年和2021年为百济神州带来了11.20亿、16.21亿人民币的收入，合计销售超27亿。

另值得一提的是，此前君实生物的特瑞普利单抗在美国的BLA也因为疫情原因延期，同时，FDA还要求君实生物进行一项质控流程变更，日前，君实生物方面披露，重新提交的PD-1特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请已获FDA受理，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

来源：医谷网

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