超5.4亿美元！复宏汉霖授权欧加隆两款生物类似药海外授权_医药

2022

06/20

13:18

医谷网医药

近日，复宏汉霖宣布与欧加隆公司（Organon)签署授权许可及供货协议，授予后者对其帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益，根据协议条款，复宏汉霖将从中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为首付款。此外，欧加隆公司还可以选择就复宏汉霖开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13的全球商业化独家权利进行谈判。

据了解，HLX11是复宏汉霖自主研制的帕妥珠单抗生物类似药（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液），有望与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌的治疗。目前，其I期临床研究已达到主要研究终点，研究结果证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特征及安全性相似。

HLX14为复宏汉霖研发的地舒单抗生物类似药（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液），其可通过特异性地与RANKL结合，阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而减少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折风险，根据复宏汉霖最新公告，HLX14用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的国际多中心的3期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

HLX13为复宏汉霖研发的伊匹木单抗生物类似药（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液），根据复宏汉霖此前发布的公告，HLX13已于2020年在中国获批包括用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗，以及黑色素瘤辅助治疗等多个适应症的临床试验。

来源：医谷网

标签