提交上市申请四年后,艾维替尼进入行政审批

医药 来源:医谷网
2022
05/13
17:02
医谷网 医药

上市进展停滞四年的艾维替尼,终于有了新进展。


日前,据Insight数据库监控,艾森医药的马来酸艾维替尼胶囊(Abivertinib)上市申请已进入在审批阶段,有望在近期拿到审评结论。

 上市申请迟迟未批

艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向EGFR敏感突变和T790M突变的三代EGFR-TKI,主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC),有统计数据显示,在国内的肺癌患者中,超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用一代EGFR-TKI治疗后,超过半数会发生T790M突变并耐药,由此,二代、三代EGFR-TKI相继登场,如二代的阿法替尼和达可替尼、三代的奥希替尼、阿美替尼等。

为了紧跟市场需求,艾维替尼一直在加快脚步,早在2018年,艾维替尼就已完成中国注册临床研究,并向国家药监局递交了新药上市申请,彼时,也是国产第一款申报上市的三代EGFR抑制剂,其一项II期临床试验数据显示,在艾维替尼推荐剂量(300mgBID)治疗的209例受试者中,93.3%(195/209)靶病灶明确缩小,客观缓解率达到52.2%,疾病控制率达到了88%,中位疾病缓解持续时间为7.6个月,且安全性良好。该结果曾在2019年ASCO(美国临床肿瘤学会年会)大会上披露,并在今年3月公布在了Clinical Cancer Research(《临床肿瘤杂志》)上。

在递交上市申请同年8月,艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序,其一度被寄予有望成为“首个获批上市的国产三代EGFR-TKI”,但其后又历经多次资料提交补充,艾维替尼的审评进度一直处于停滞状态,据Insight数据库显示,直至2022年4月29日,这项上市申请才离开了补充任务队列,而这距离提交上市已经过了四年的时间。

也是在这期间,两个国产三代EGFR-TKI相继获批上市,2020年3月,豪森药业的阿美替尼拔得头筹,获得国家药监局批准上市,这也国内首个、全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。2021年3月,第二个国产三代EGFR-TKI抑制剂,即来自艾力斯的伏美替尼获批上市,且两者均已进入新版国家医保目录。

另据医谷查询,还有包括贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、江苏万邦的奥希替尼、奥赛康药业的ASK120067均已提交上市申请,业内预测,今年大概率会有至少2个品种获批。

据弗若斯特沙利文数据显示,2021年国内EGFR抑制剂的市场规模对应为151亿元,而奥西替尼以一己之力占据了大部分市场份额,阿美替尼和伏美替尼也在奋起直追,竞争如此白热化的市场格局,留给尚未获批的艾维替尼的市场份额究竟还有多少,还有待更多验证。

正在拓展新冠适应症

所幸,作为一个双靶点TKI抑制剂,艾维替尼还可以“独辟蹊径”。

除了靶向EGFR,艾维替尼还可靶向BTK,其不可逆地与BTK受体结合,阻止受体磷酸化,根据艾森医药官网介绍,由于这种作用,它在体外显示出有效的免疫调节活性,可抑制包括IL-1 β、IL-6和TNF-α在内的关键促炎细胞因子的产生,这些细胞因子与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、细胞因子释放综合征(CRS)或细胞因子风暴以及新冠(COVID-19)疾病进展相关。也由此,艾维替尼还正在开展新冠治疗的适应症。

2021年10月,艾维替尼新冠适应症的两项2期临床试验初步结果已经公布,根据艾森医药的官网披露,这两项研究分别在美国(N=96)和巴西(N=400)进行,结果显示,高风险的COVID-19患者服用艾维替尼一个月内死亡率和呼吸衰竭比例明显下降,美国入组病人得到了20%改善(生存率为78.3% VS 58.3%),而巴西入组病人更是提高了25%(69.6% VS 44.4%)。另外,在美国的临床研究中还显示,接受艾维替尼治疗的住院重症患者比对照组患者早2天出院(8.6 天 VS 10.6天)。

总体而言,在两项临床研究中,新冠院重症患者在接受艾维替尼治疗后均表现出病情改善,基于以上2期临床试验数据,美国FDA已经批准开展艾维替尼治疗住院重症患者的国际多中心2/3期临床。

对于新冠适应症的开发,也正是艾森医药母公司Sorrento对艾维替尼寄予的厚望。

2021年4月,美股上市生物医药公司Sorrento(有报道称美国华裔首富黄馨祥也有投资该公司)宣布,以共计4.88亿美元的对价(约合人民币32.8亿)收购艾森医药,以此获得艾森医药旗下艾维替尼、临床阶段候选药物AC0058(下一代BTK抑制剂,正在美国针对系统性红斑狼疮开展Ib期研究)、临床前阶段候选药物AC0939(下一代FLT-3抑制剂,正在开展临床前研究)、艾森广泛的小分子专利化合物库(超过1000000种化合物), 以及艾森医药位于浙江衢州的cGMP生产基地。

艾森医药研发管线

彼时,艾森医药表示,公司将借助Sorrento雄厚的全球研发和资本平台,继续发力原创新药开发,持续推进现有创新药物的全球化开发。此前,Sorrento 就曾表示基于对 NSCLC 适应症更成熟的长期数据的独立审查,预计会与FDA召开pre-NDA会议,期望实现艾维替尼在美国申报NDA,截止目前,尚未有关于该适应症在美国的临床开展传出更多消息。

不过,对于艾森医药是否在为艾维替尼的国内上市做商业化准备,医谷记者尝试联系艾森医药品牌传播相关负责人,不过对方表示已离职,未能透露更多消息。

来源:医谷网

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