提交上市申请四年后,艾维替尼进入行政审批

医药 来源:医谷网
2022
05/13
17:02
医谷网 医药

上市进展停滞四年的艾维替尼,终于有了新进展。


日前,据Insight数据库监控,艾森医药的马来酸艾维替尼胶囊(Abivertinib)上市申请已进入在审批阶段,有望在近期拿到审评结论。

 上市申请迟迟未批

艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向EGFR敏感突变和T790M突变的三代EGFR-TKI,主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC),有统计数据显示,在国内的肺癌患者中,超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用一代EGFR-TKI治疗后,超过半数会发生T790M突变并耐药,由此,二代、三代EGFR-TKI相继登场,如二代的阿法替尼和达可替尼、三代的奥希替尼、阿美替尼等。

为了紧跟市场需求,艾维替尼一直在加快脚步,早在2018年,艾维替尼就已完成中国注册临床研究,并向国家药监局递交了新药上市申请,彼时,也是国产第一款申报上市的三代EGFR抑制剂,其一项II期临床试验数据显示,在艾维替尼推荐剂量(300mgBID)治疗的209例受试者中,93.3%(195/209)靶病灶明确缩小,客观缓解率达到52.2%,疾病控制率达到了88%,中位疾病缓解持续时间为7.6个月,且安全性良好。该结果曾在2019年ASCO(美国临床肿瘤学会年会)大会上披露,并在今年3月公布在了Clinical Cancer Research(《临床肿瘤杂志》)上。

在递交上市申请同年8月,艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序,其一度被寄予有望成为“首个获批上市的国产三代EGFR-TKI”,但其后又历经多次资料提交补充,艾维替尼的审评进度一直处于停滞状态,据Insight数据库显示,直至2022年4月29日,这项上市申请才离开了补充任务队列,而这距离提交上市已经过了四年的时间。

也是在这期间,两个国产三代EGFR-TKI相继获批上市,2020年3月,豪森药业的阿美替尼拔得头筹,获得国家药监局批准上市,这也国内首个、全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。2021年3月,第二个国产三代EGFR-TKI抑制剂,即来自艾力斯的伏美替尼获批上市,且两者均已进入新版国家医保目录。

另据医谷查询,还有包括贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、江苏万邦的奥希替尼、奥赛康药业的ASK120067均已提交上市申请,业内预测,今年大概率会有至少2个品种获批。

据弗若斯特沙利文数据显示,2021年国内EGFR抑制剂的市场规模对应为151亿元,而奥西替尼以一己之力占据了大部分市场份额,阿美替尼和伏美替尼也在奋起直追,竞争如此白热化的市场格局,留给尚未获批的艾维替尼的市场份额究竟还有多少,还有待更多验证。

正在拓展新冠适应症

所幸,作为一个双靶点TKI抑制剂,艾维替尼还可以“独辟蹊径”。

除了靶向EGFR,艾维替尼还可靶向BTK,其不可逆地与BTK受体结合,阻止受体磷酸化,根据艾森医药官网介绍,由于这种作用,它在体外显示出有效的免疫调节活性,可抑制包括IL-1 β、IL-6和TNF-α在内的关键促炎细胞因子的产生,这些细胞因子与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、细胞因子释放综合征(CRS)或细胞因子风暴以及新冠(COVID-19)疾病进展相关。也由此,艾维替尼还正在开展新冠治疗的适应症。

2021年10月,艾维替尼新冠适应症的两项2期临床试验初步结果已经公布,根据艾森医药的官网披露,这两项研究分别在美国(N=96)和巴西(N=400)进行,结果显示,高风险的COVID-19患者服用艾维替尼一个月内死亡率和呼吸衰竭比例明显下降,美国入组病人得到了20%改善(生存率为78.3% VS 58.3%),而巴西入组病人更是提高了25%(69.6% VS 44.4%)。另外,在美国的临床研究中还显示,接受艾维替尼治疗的住院重症患者比对照组患者早2天出院(8.6 天 VS 10.6天)。

总体而言,在两项临床研究中,新冠院重症患者在接受艾维替尼治疗后均表现出病情改善,基于以上2期临床试验数据,美国FDA已经批准开展艾维替尼治疗住院重症患者的国际多中心2/3期临床。

对于新冠适应症的开发,也正是艾森医药母公司Sorrento对艾维替尼寄予的厚望。

2021年4月,美股上市生物医药公司Sorrento(有报道称美国华裔首富黄馨祥也有投资该公司)宣布,以共计4.88亿美元的对价(约合人民币32.8亿)收购艾森医药,以此获得艾森医药旗下艾维替尼、临床阶段候选药物AC0058(下一代BTK抑制剂,正在美国针对系统性红斑狼疮开展Ib期研究)、临床前阶段候选药物AC0939(下一代FLT-3抑制剂,正在开展临床前研究)、艾森广泛的小分子专利化合物库(超过1000000种化合物), 以及艾森医药位于浙江衢州的cGMP生产基地。

艾森医药研发管线

彼时,艾森医药表示,公司将借助Sorrento雄厚的全球研发和资本平台,继续发力原创新药开发,持续推进现有创新药物的全球化开发。此前,Sorrento 就曾表示基于对 NSCLC 适应症更成熟的长期数据的独立审查,预计会与FDA召开pre-NDA会议,期望实现艾维替尼在美国申报NDA,截止目前,尚未有关于该适应症在美国的临床开展传出更多消息。

不过,对于艾森医药是否在为艾维替尼的国内上市做商业化准备,医谷记者尝试联系艾森医药品牌传播相关负责人,不过对方表示已离职,未能透露更多消息。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

​贵州省中医药局关于促进中医药产业高质量发展的若干措施资讯

​贵州省中医药局关于促进中医药产业高质量发展的若干措施

到 2025年,争取全省公立中医院门诊中药处方比例达65%以上,中药收入占药品收入比例达到50%以上。

2023-06-07 18:02

美国紧急从中国进口这款药,包装盒都是中文的资讯

美国紧急从中国进口这款药,包装盒都是中文的

近日,由齐鲁制药生产的顺铂注射液正式出口美国,这也是中国药企的国内在售产品首次对美进行短缺药供应。齐鲁制药官微显示,今年3月起FDA就

2023-06-07 16:18

优赫得在多个HER2表达的晚期实体瘤患者中表现临床意义和持续缓解资讯

优赫得在多个HER2表达的晚期实体瘤患者中表现临床意义和持续缓解

正在进行中的DESTINY-PanTumor02 II期试验的中期分析的阳性结果表明,优赫得(英文商品名:Enhertu,通用名:德曲妥珠单抗)在既往接受过治疗的HER2表达晚期泛实体瘤患者中展现...

2023-06-07 15:06

腾讯旗下结肠息肉AI产品获批上市资讯

腾讯旗下结肠息肉AI产品获批上市

近日,据国家药品监督管理局官网信息显示,腾讯觅影旗下产品“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”获批上市。

2023-06-07 15:04

基石药业拓舒沃(艾伏尼布片)治疗IDH1突变急性髓系白血病的最新积极数据在ASCO年会公布资讯

基石药业拓舒沃(艾伏尼布片)治疗IDH1突变急性髓系白血病的最新积极数据在ASCO年会公布

拓舒沃是全球首个针对突变异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)的特异性靶向疗法。

2023-06-07 14:15

联拓生物公布Infigratinib 用于治疗胃癌患者的IIa期概念验证试验顶线结果,并宣布其在中国获得突破性疗法认定资讯

联拓生物公布Infigratinib 用于治疗胃癌患者的IIa期概念验证试验顶线结果,并宣布其在中国获得突破性疗法认定

Infigratinib是一种口服的、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,靶向纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白,阻断下游活性

2023-06-07 14:08

施维雅发布Vorasidenib 治疗IDH突变型复发或残留低级别弥漫性胶质瘤的关键III 期临床研究结果资讯

施维雅发布Vorasidenib 治疗IDH突变型复发或残留低级别弥漫性胶质瘤的关键III 期临床研究结果

医谷最新消息,在刚刚结束的2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,致力于为患者提供创新疗法的肿瘤学领先企业施维雅公布了Vorasidenib的关键III期临床研究(INDIGO)结果。Vor...

2023-06-07 12:22

百济神州BTK抑制剂百悦泽获2023年瑞士盖伦奖资讯

百济神州BTK抑制剂百悦泽获2023年瑞士盖伦奖

以国际品质荣获“生物制药领域诺贝尔奖”。

2023-06-07 10:10

为什么要发布古代经典名方关键信息表?资讯

为什么要发布古代经典名方关键信息表?

近日,国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司联合发布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》。

2023-06-06 19:12

昌进生物获A+轮融资,聚焦微生物合成蛋白的研发资讯

昌进生物获A+轮融资,聚焦微生物合成蛋白的研发

近日,昌进生物已完成A+轮融资,由益联资本与锦秋基金联合领投,盛山资本、惠远资本跟投,该轮融资于2023年1月完成交割,由元启资本担任独家财务顾问。

2023-06-06 17:26

2023年全国爱眼日之大咖睛彩谈暨《致敬追光者》微型纪录片开机仪式圆满举办资讯

2023年全国爱眼日之大咖睛彩谈暨《致敬追光者》微型纪录片开机仪式圆满举办

由中国初级卫生保健基金会主办、赠与亚洲捐赠管理、上海生命绿洲公益服务中心执行、人民日报健康客户端协办、强生支持的 “视界连系你我 保障‘睛彩’生活 —— 2023年全国...

2023-06-06 15:25

总投资近30亿元,西门子医疗上海诊断试剂基地正式投产资讯

总投资近30亿元,西门子医疗上海诊断试剂基地正式投产

近日,西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地——西门子实验系统(上海)有限公司(简称“西门子医疗上海诊断试剂基地”)正式投产。资

2023-06-06 14:28

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)治疗晚期胃肠道间质瘤最新研究数据亮相2023年ASCO年会资讯

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)治疗晚期胃肠道间质瘤最新研究数据亮相2023年ASCO年会

6月6日,港股创新药企基石药业(02616 HK)宣布,其同类首创精准治疗药物KIT PDGFRA抑制剂泰吉华(阿伐替尼片)在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1 2期CS3007-101研究晚期胃...

2023-06-06 11:00

2023年1-5月,34个儿童用药获批上市,2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市资讯

2023年1-5月,34个儿童用药获批上市,2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市

我国儿童用药获批速度不断加快,2023年1-5月,已有34个儿童用药获批上市,数量超过去年同期,涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。这是记者从6月1日在京...

2023-06-05 23:36

星汉德生物SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据: 肿瘤缩小74.5%,乙肝感染100%清除资讯

星汉德生物SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据: 肿瘤缩小74.5%,乙肝感染100%清除

6月5日,星汉德生物(SCG)在法国巴黎举行的国际细胞与基因治疗大会(ISCT) Late-breaking临床试验报告会议上,公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法(研发代号:SCG101...

2023-06-05 19:40

呋喹替尼新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评资讯

呋喹替尼新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评

近日,和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。

2023-06-05 18:21

君实生物称特瑞普利单抗鼻咽癌适应症已完成生产基地许可前检查资讯

君实生物称特瑞普利单抗鼻咽癌适应症已完成生产基地许可前检查

近日,君实生物(688180 SH)在上交所互动易平台上表示,公司特瑞普利单抗(项目代号“TAB001 JS001”)鼻咽癌适应症于美国食品药品监督管理局(FDA)的上市申请,截至目前已...

2023-06-05 17:37

默沙东是第二大股东,这家国内ADC药企即将上市资讯

默沙东是第二大股东,这家国内ADC药企即将上市

6月4日,港交所官网显示,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称:“科伦博泰”)通过港交所聆讯,即将上市。多款产品在研科伦博泰成

2023-06-05 16:21

安必速(注射用两性霉素B脂质体)在华上市,为侵袭性真菌病患者带来治疗新选择资讯

安必速(注射用两性霉素B脂质体)在华上市,为侵袭性真菌病患者带来治疗新选择

安必速是两性霉素 B 的小球型单层脂质体,目前已在全球范围内广泛使用30年。

2023-06-05 14:31

全球首个且唯一,基石药业泰吉华(阿伐替尼片)获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者资讯

全球首个且唯一,基石药业泰吉华(阿伐替尼片)获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者

6月5日,港股创新药企基石药业(02616 HK)宣布,其同类首创精准治疗药物KIT PDGFRA抑制剂泰吉华(阿伐替尼片)已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗惰性系统性肥大...

2023-06-05 10:50