宫颈癌疫苗内地上市 默沙东GSK开抢首发

尽管从2006年世界上第一支宫颈癌疫苗上市至今已经过去了8年，但由于始终没能获准上市，今天在中国内地注射疫苗，依然是被禁止的。

不过，2014年4月的最新统计数据显示，我国每年约有13.2万宫颈癌新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。

禁令之下，无论是越来越常见的组团赴港打疫苗的白领团，还是正在等待内地上市闸口放开的疫苗厂家，宫颈癌预防市场释放的巨大空间，看起来都空间无限。

“如果不出意外，美国默沙东（默克公司在美国以外市场统称为”默沙东“）和英国葛兰素史克（GSK）两家的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗今年都应该能在内地拿到上市资格，正式在内地销售。”昨日，有接近国家药品审批部门的知情人士向透露，“两家公司疫苗的3期临床都已经做完了，正在排队等待放行。”

赴港“打针”团

“我过两天要去香港打第二针，虽然还没有全部打完3针，但我一直在劝说身边的朋友们尽量都去打，而且越早越好。”电话那头，身为某公司高管的黄女士告诉记者。

黄女士所说的打针是去香港特区注射HPV疫苗，由于该疫苗产品在内地尚未上市，而这一疾病的发病率又持续走高且发病凶险，到允许注射的香港特区打HPV疫苗成为许多白领女性圈中越来越流行的事。

目前，医学界已经明确HPV是女性宫颈癌的主要病因，而HPV疫苗也成为现阶段被验证预防宫颈癌的最有效且最经济的方式。

事实上，已经身为一个孩子母亲的黄女士并不属于HPV疫苗最理想的人群，9~16岁的女孩子是能够从这一疫苗中获得最大保护的人群，这一年龄段划分主要是以其首次性行为发生的时间计算的，而宫颈癌是最常见也最凶险的性传播疾病。

“我们小的时候没有这个产品，更没有这个意识，虽然现在已经过了最黄金的时间，但因为每年健康体检都有宫颈检查，我咨询了医生，只要你的宫颈检查是阴性没有被感染，这个疫苗都还是会有保护作用的。”黄女士告诉记者。

在很多女性论坛上都有专门的赴港注射HPV疫苗介绍，宫颈癌疫苗一共分3针注射，6个月内注射完成，每针约1200元，3针共3600元；加上香港私人诊所首次的医生诊费，以及香港往返交通和食宿等费用，HPV疫苗注射的全部费用通常都在万元上下。

记者随意在网上点击了一家香港医疗机构，在线客服的QQ对话框第一句话就是：“请问您是咨询宫颈癌疫苗的事情吗？准备好了港澳通行证吗？”

“我们在‘三八’妇女节那天推出了一个免费赴港注射HPV疫苗的微信活动，没想到当天报名就满了。”昨日，国内第一家上市体检公司爱康国宾市场总监高玲接受本报采访时透露，“有哺乳期的新妈妈想去的，有大学生咨询的，甚至有一个11岁的女孩子，她妈妈代她报的名。”

高玲告诉记者，在后台筛选资料后发现，关注这个事情的人，大多受过比较良好的教育，对于HPV疫苗有基本的了解和认识——“在咨询过相关事项和可能的不良反应后，大家现在更关心的是，什么时候可以出发。”高玲说。

而本报采访负责HPV疫苗注射的香港快验保公司后得知，该公司的宫颈癌疫苗注射业务每年都在递增，增长几乎近一倍，其中宫颈癌疫苗占其疫苗注射比例的90%，相当一部分贡献来自内地人群。

“解禁”前景

公开资料显示，2006年，美国默克公司研发的全球首支宫颈癌疫苗（GARDASIL，商品名“佳达修”）在美国上市，由于可预防四种人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18）所导致的疾病，这款疫苗也成为迄今为止销售最好的HPV疫苗；3年之后，GSK公司的HPV疫苗（Cervarix，商品名“卉妍康”）上市，临床证实其可以有效抵御两种病毒（HPV16、18）侵害。

而由于研发困难，目前全球的宫颈癌疫市场完全被默克和GSK独占。

“默沙东已经在2013年把GARDASIL疫苗的临床实验数据交到了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行审批，目前正在等待CFDA批准。”昨日，默沙东中国在向本报发来的邮件中表示。

此前，GSK也对外表示，其HPV疫苗在2012年5月已通过国家食药监局技术评审，目前正排队在注册上市通道。

由于近年来持续高发，中国政府已经将女性致死率排名最高的乳腺癌和子宫颈癌（通称“两癌”）列入政府免费筛查范围。但尽管如此，防治问题依然严峻。

“发病率明显上升，发病年龄的年轻化，发病率很不平衡——西部及某些高发地区尤为严重。”中国工程院院士、协和医院妇产科主任郎景和教授在该论坛上公开表示，“子宫颈癌是女性生殖道发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，中国每年新发病例约13万以上，每年有2万至3万妇女死于子宫颈癌。”

“HPV的好处是显而易见的，纳入国家免疫范围也是合情合理的事情，但国家一直没放开，除了和这几年药品审评整体比较谨慎、审批普遍慢有关系外，还有一部分意见认为，如果允许疫苗上市销售甚至给女孩子们注射，会在一定程度上纵容性行为的提早发生，甚至有些反对意见也来自家长，他们不愿意面对这个问题。”前述知情人士告诉记者。

临床证实，宫颈癌是最常见的性传播疾病，女孩如果能在首次性行为之前注射HPV疫苗，将从中获得最大程度的保护，这也是全球HPV防治所强调的“越早越好”原则。

也正是基于这一原则，从公共卫生角度出发，HPV疫苗已经在澳大利亚、中国香港、澳门、台湾地区等世界多个国家和地区进入政府买单范围。

以默沙东HPV疫苗为例，截至2013年4月，其已在54个国家和地区进入了政府补贴接种范畴。

而2013年，已经在全球132个国家和地区获批上市的HPV疫苗单产品，为默沙东贡献了18.31亿美元的销售额。

“两家公司应该都已经开始在准备上市后的工作了，目前是不是纳入政府补助范围还没有最终确定，但允许上市，对两家公司来说，就已经是决定性的胜利。”前述人士表示。

招商证券资深医药行业分析师李珊珊指出，宫颈癌疫苗在中国为二类自费疫苗，具有良好的市场前景。HPV疫苗适用对象广，主要为9~45岁女性，每支价格在850元左右，预计每人全程接种费用为2500元；而根据我国可能的适用对象及接种程序计算，预计市场容量超过千万支/年。

来源：《第一财经日报》