重磅里程碑：辉瑞肺癌创新药第三代ALK抑制剂博瑞纳中国获批_医药

2022

04/29

10:48

医谷网医药

今日，辉瑞公司宣布全球首个第三代ALK抑制剂博瑞纳（Lorbrena，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）获国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。辉瑞创新肺癌靶向药物博瑞纳为患者无进展生存期（PFS）带来重大突破，更强穿透血脑屏障，更少耐药，被最新国际指南推荐为一线优选治疗，重塑现有治疗格局，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来长久获益。

“今天我们达成了ALK阳性晚期NSCLC治疗史上又一重大里程碑！随着博瑞纳这一突破性创新疗法的获批，患者将获得更长更高质量的生存，这是辉瑞践行‘为患者带来改变其生活的突破创新’使命的又一例证。”辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：“辉瑞肿瘤秉持‘科学致胜，共克癌症’的理念，持续为肿瘤治疗提供创新药物，积极促进国内肿瘤诊疗事业发展，我们相信，在与各界的共同努力下，我们终将战胜癌症这一严重威胁人类健康的疾病，助力《健康中国2030规划纲要》中 ‘到2030年实现整体癌症5年生存率提高15%’战略目标的达成。”

在中国，肺癌高居发病率和死亡率首位，疾病负担日益增加，其中ALK阳性晚期NSCLC患者平均年龄在52岁，正处于年富力强的黄金期，数据显示：20-40%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移，且发生率随时间延长而升高，即使经过ALK抑制剂治疗，45-70%的患者也会出现脑部进展，对患者生存带来严峻挑战。

“近期美国癌症研究学会（AACR）公布的临床研究数据表明，博瑞纳一线治疗ALK阳性NSCLC的无进展生存期（PFS）已突破三年，表现出了前所未有的疾病无进展生存时间。”博瑞纳中国注册研究主要研究者、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出：“博瑞纳具备出色的血脑屏障穿透能力，无脑转移的患者接受其治疗能有效阻遏脑转移发生。而有脑转移的患者治疗后，颅内客观缓解率高达83.3%。这些数据得到了业界的高度关注，也为医生选择一线治疗方案提供了理论依据。”

“博瑞纳是专为穿透血脑屏障和抑制其他ALK抑制剂导致的耐药突变而研发，为预防和延缓疾病进展提供了出色的解决方案。”博瑞纳中国注册研究主要研究者、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授介绍：“目前针对ALK阳性NSCLC的传统治疗中，普遍存在多点位的耐药问题，导致药物疗效下降，患者不得不中断治疗。我们一直期待突破耐药局限的新药上市，对于接受过ALK抑制剂治疗发生耐药的患者，我们发现博瑞纳显示出了强大抗肿瘤活性和颅内活性，可以进一步抑制肿瘤生长，为患者争取更长的生存时间。”

2020年7月，博瑞纳作为临床急需进口药品获得海南省药监局批准进口，患者在海南开始接受治疗，目前已有数位患者获益于博瑞纳的治疗。同时，博瑞纳被纳入“乐城全球特药险” 并与北京、山西、湖南等省市惠民保对接，通过补偿型医疗保险等形式，减轻患者治疗负担，提高药物可及性。

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