首个,美国FDA批准瑞德西韦用于治疗12岁以下新冠人群

医药 来源:医谷网
2022
04/28
10:07
医谷网 医药

近日,美FDA官网发布消息称,批准瑞德西韦(remdesivir,商品名:Veklury)用于治疗年龄超过28天、体重至少3kg的住院或具有高住院风险的轻中度新冠肺炎儿童患者,虽然此前瑞德西韦已被紧急授权用于体重至少3.5公斤,12 岁以下非住院儿童患者或 40 公斤以下的非住院儿童患者,但这是FDA正式批准而非紧急授权的首个用于治疗12岁以下新冠肺炎患者的药物,因为该批准,FDA撤销了瑞德西韦的紧急使用授权。

对于此次批准,FDA表示,由于新冠可能在儿童中引起严重疾病,其中一些儿童目前没有疫苗接种选择,因此仍然需要为这一人群提供安全有效的治疗选择。

根据扩大的适应症,建议采用为期三天的 Veklury 治疗方案,以帮助预防 COVID-19 疾病进展高风险的非住院 COVID-19儿科患者住院。对于不需要有创机械通气和/或 ECMO 的住院儿科患者,建议进行 5 天的疗程。

一项评估瑞德西韦在18岁以下新冠肺炎患者安全性和有效性的单组开放标签II/III期临床(CARAVAN)研究数据显示,在参与该研究的53名儿科患者中,使用瑞德西韦治疗的患者没有出现新的安全信号。总的来说,在第10天和最后一次评估时,分别有75%和85%的患者表现出临床改善(顺序量表中≥2分的增加);分别有60%和83%的患者在第10天和第30天出院。

另值得注意的是,瑞德西韦是注射剂型,FDA同时强调,瑞德西韦不能代替疫苗,鼓励民众在符合条件的情况下接种疫苗并接受加强针。

在新冠肺炎暴发初期,瑞德西韦曾一度被称为“人民的希望”,2020年10月,被FDA批准用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的住院新冠患者,成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。

在获得监管肯定的同时,瑞德西韦也伴随着一些争议, 如2020年11月,世界卫生组织曾建议不要将瑞德西韦用于治疗新冠肺炎住院患者,原因是比较几种药物对新冠肺炎的治疗效果,目前无任何证据证明瑞德西韦可以改善患者生存率或对呼吸设备的需求。

不过,在最近世卫组织更新的新冠治疗指南中,也同步更新了对瑞德西韦的建议,表示该疗法应该用于住院风险高的轻度或中度新冠肺炎患者。

瑞德西韦的研发厂家吉利德也凭借其出色的市场表现赚得盆满钵满,据吉利德2021年财报显示,瑞德西韦在全球已治疗约 1000 万患者,在美国有超过 50%的住院患者使用,2021 实现全球销售收入 55.65 亿美元,仅次于吉利德另一款HIV药物Biktarvy。

参考资料:

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Approves First COVID-19 Treatment for Young Children.

Veklury (Remdesivir) is First and Only Approved Treatment for Pediatric Patients Under 12 Years of Age with COVID-19.

来源:医谷网

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