拜耳诺倍戈（达罗他胺片）mHSPC新适应症注册申请获NMPA受理_医药

2022

04/25

15:01

医谷网医药

近日，拜耳公司宣布，诺倍戈（达罗他胺片）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

诺倍戈是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已于2021年2月获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。此次递交的达罗他胺用于治疗mHSPC的新适应症注册申请是基于关键性III期ARASENS试验，研究结果显示，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期。

转移性前列腺癌是一种致死性的疾病。“我国男性发现前列腺癌时，高危进展性前列腺癌及转移性前列腺癌患者（mPC）所占比例较高。从疾病进程上来看，mPC患者初始治疗对于ADT 大多有效，属于mHSPC。但大多数mHSPC患者启动治疗后，如ADT或多西他赛化疗联合ADT等一线治疗后，仍进展至去势抵抗性前列腺癌，其生存和生活治疗将受到严重影响。”复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍，“III期ARASENS试验证明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT和多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期，死亡风险降低32.5%（HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001）。同时，次要终点也表现出获益，包括改善了至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间和至其他关键次要终点的发病时间，这些结果对于mHSPC患者治疗具有重要的临床意义。”

拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华女士说，“拜耳在向美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交申请的同步向CDE递交此申请。诺倍戈在mHSPC和nmCRPC不同疾病阶段前列腺癌患者的两项关键性研究中均显示出积极的结果，我们相信诺倍戈®有潜力成为前列腺癌患者治疗的基础药物，能够为更广泛的中国前列腺癌患者及临床医生提供创新治疗选择。”

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