绿叶制药阿尔茨海默病疗法在国内申报上市

医药 2022-04-15 14:35 来源：医谷网

2022

04/15

14:35

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近日，绿叶制药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理利斯的明透皮贴剂（一周两次，LY03013）的上市申请，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

阿尔茨海默病已成为全球范围的一大健康难题。随着中国人口老龄化趋势加快，阿尔茨海默病的患病率和患者数量逐年递增。据统计，2020年中国阿尔茨海默病患者约有900万，2050年预计达到2,100万。一方面，阿尔茨海默病患者数量的攀升给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担；另一方面，该疾病领域的治疗选择十分有限，利斯的明是目前治疗阿尔茨海默病的一线用药。

利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物，可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。

2021年1月30日，绿叶制药宣布用于治疗轻、中度阿尔茨海默病药物——利斯的明透皮贴剂（注册商标：金斯明）正式在中国上市，成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。此次在国内申报上市的LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂剂型，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮贴剂研发平台开发。

与市售的利斯的明透皮贴剂（单日贴）相比，LY03013降低给药频率，简化用药管理的同时，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，LY03013通过透皮给药，有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率；达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳，更能使患者获得足剂量的稳定治疗；并为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。该产品已于2021年在欧洲多国获得上市许可。

商业化方面，2021年12月绿叶制药与长春金赛药业达成协议，授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利，后续里程碑包括CDE受理LY03013的上市许可申请和获得批准。

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