“双特异性抗体”缘何受青睐，填补临床需求凸显强大平台优势

近些年来，我国创新药获批数量和国内临床试验数量连年增长，本土创新药研发逐渐进入了收获期。

近日，和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权协议。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

相比之前出现的 License Out（对外授权），本次超3.5亿美元的研发合作，意味着本土创新药从纯粹的商业授权的1.0时代，转向全过程合作的2.0时代。

日前，和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士在兴业证券主办的交活动上表示：“HBM7022是和铂医药全球领先的免疫细胞衔接器平台HBICE®的又一具有代表性的创新成果，在全球市场亦表现出巨大的开发潜力。这一次合作，对于本土创新药国际化具有重要的意义，这次合作，双方会在研发初期开展合作，利用双方的资源，实现把创新性产品管线以最快速度、最高效率、最大范围覆盖全球病人的需求。”

接力模式实现最快研发速度

值得关注的是，本次合作是双方战略性合作的开始，HBM7022只是第一步。

从2021年以来，中国创新药迎来一轮根本性的产业升级，从满足本土市场需求为主的Fast-Follow，逐步转型为First-in-Class。

国家政策引导创新药产业升级，为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局药品审评中心（CDE）在2021年11月19日正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了以临床价值为导向的创新药开发方向，推动研发模式加速迈向First-in-Class领域。

在政策的引导下，本土创新药正在从跟跑走向并跑，在这一竞争中，研发速度成为非常关键的一点，拥有源头创新力是重中之重。

在本次交流活动上，和铂医药透露了更多细节，从现在开始，阿斯利康将全面接手所有临床前的研发工作，此后所有的研发费用将由阿斯利康承担。和铂医药的研发团队，作为这一分子的发明人，依然会积极地协助对方推进研发工作。

王劲松博士表示：“对于和铂医药来说，经济上收益，只占我们考量范畴内很小的一部分，我们选择合作伙伴时是希望合作伙伴能够很快地把产品往前推进，对于病人、对于我们公司来说是多方获益的过程。所以，我们期望，各方能充分发挥各自的优势，以最快速度推进产品的研发。和铂医药始终站在生物制药领域前沿，突破性疗法与差异化管线布局立足巨大未满足需求，变革生命健康发展， 运用前沿创新药物与全球解决方案开拓肿瘤与免疫治疗新格局。”

创新药出海实现全球同频

“License out”，即对外授权，可以是某项专利或技术，也可以是某种化合物或产品，引入方需要支付“专利费”。国内创新药企的研发实力不断提升，中国新药License-out交易的数量增多，交易额屡创新高。

从交易规模来看，本次和铂医药与阿斯利康合作，并非普通的License-out，对于中国创新药企来说，具有里程碑意义，在国际前沿的双特异性抗体领域，这是第一个高达数亿美元的跨国交易。

谈及本次合作的过程，王劲松博士介绍：“在合作前期，阿斯利康也考虑公司自有抗体平台产出的多个潜力产品，最终选择从HBM7022开始。CLDN18.2是非常有效的靶点，从基础研究上看，在胃肠道肿瘤和胰腺癌肿瘤这两个大的肿瘤类型当中有超过50%的患者有非常高的CLDN18.2表达，因此该靶点验证度非常高。从阿斯利康的角度看，一直长期关注在实体瘤的新药研发，HBM7022可以完美地契合阿斯利康现在的产品线。”

阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人Susan Galbraith博士表示：“通过临床前资料，我们发现HBM7022在包括胃癌和胰腺癌在内的实体瘤中表现出强大的潜在功效，有望满足巨大的未被满足的医疗需求。”

证券研究机构的研报指出，“License out”的数量激增，项目金额不断创造新高，说明国内药企的研发能力逐渐得到了国际市场的认可，国内创新药日益具备参与国际竞争的硬实力。通过强大的自有研发平台推进药物研发，通过授权方式开辟海外市场，突破国内市场盈利天花板，是未来中国创新药企业重点布局的方向。

此次的成交产品HBM7022正是产生于和铂全球领先的免疫细胞衔接器平台HBICE®。HBICE®能快速地开发免疫细胞重定向到肿瘤微环境的多特异性抗体分子。HBICE®分子可以同时识别肿瘤细胞上的特异性肿瘤相关抗原（TAA）和免疫细胞（例如T细胞或NK细胞）上的共刺激分子，并将免疫细胞和肿瘤细胞拉近在一起，从而高效且有选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，并防止了外周免疫细胞的非特异性活化。

另外，HBICE®平台技术提供灵活性，可以产生具有不同结构和结合方式的分子，并提供活性，以实现通过依靠组合疗法通常无法实现的分子作用机制。

王劲松博士强调：“这次合作是公司产品管线运营战略的一部分，也是公司核心战略的一部分。和铂抗体平台（即H2L2平台、HCAb平台、HBICE®平台）构成了就发现新一代全人源抗体疗法的全面技术解决方案，包括抗体发现、抗体筛选和抗体分子模块，全面变革抗体发现模式，大大提升抗体药物发现和筛选的效率，堪称公司的‘最强引擎’，助力实现持续性源头创新。公司成立前五年，实现了快速地推进产品管线，在香港上市；下面的五年，公司会本着更加全球化、更加走在创新前沿、有更多高质量的全球合作的路线方针发展。”