科济药业CT041完成中国确证性Ⅱ期临床试验首例患者入组，主要治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌_医药

2022

03/23

13:30

医谷网医药

今日，科济药业公告称，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性Ⅱ期临床试验的首例患者入组，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

截至目前，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品；也是全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

CT041重要监管里程碑事件一览

2020年 CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。

2021年 CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”资格，用于治疗晚期胃癌；

CT041获EMA授予“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌。CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

2022年 CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。

科济药业的研发管线进展来自科济药业2021年年报

关于临床研究的数据

根据科济药业在2021年欧洲肿瘤内科学会大会（「2021年ESMO大会」）上以口头形式报告的CT041研究者发起的试验信息，截至2021年4月8日，37名患者接受CT041输注并完成至少12周的评估，包括28例胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)、5例胰腺癌(PC)及4例其他类型的消化系统肿瘤。约84%患者既往至少接受过2线治疗，转移器官中位数为3个。

28名GC/GEJ患者中，67.9%患者有腹膜转移，42.9%和35.7%的患者分别曾暴露于抗PD-(L)1单抗和多激酶抑制剂，18名患者既往接受过至少2线治疗。

18名既往接受过至少2线治疗失败的GC/GEJ患者（包括8名(44%)接受过抗PD-(L)1单抗治疗的患者）接受2.5×108剂量（推荐II期剂量）CAR-T细胞治疗，实现61.1%的ORR、83.3%的DCR、5.6个月的中位PFS、6.4个月的中位DOR及9.5个月的中位OS，中位随访期为7.6个月。PFS、OS及随访期从CAR-T细胞输注日期起计算。

对于28名患有GC/GEJ的患者，亚组分析显示ORR在不同基线特征均可维持在50%或以上，例如，CLDN18.2表达水平和既往抗PD-(L)1单抗治疗。