2.73万美元一针，FDA批准首款LAG-3抗体疗法_医药

2022

03/21

11:10

医谷网医药

3月18日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准其LAG-3抗体疗法Opdualag上市。Opdualag由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab-rmbw与抗PD-1抗体Opdivo(nivolumab)联合组成，用于治疗12岁以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童。

值得一提的是，Opdualag是美国FDA批准的首款LAG-3抗体疗法，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法，以及继CTLA4、PD-1抗体后第三个获批上市的免疫检查点抑制剂。LAG-3靶点与PD-1和CTLA-4类似，在原始T细胞上不表达，但在抗原刺激下可在CD4+和CD8+T细胞上诱导表达，表达水平越高，其免疫抑制力也越强，临床前研究表明，LAG-3阻断剂能使衰竭的T细胞恢复活力并增强抗感染免疫。

Opdualog此次获批是基于一项RELATIVITY-047的2/3期临床试验结果，试验旨在评估Opdualog相较于Opdivo单药治疗既往未经治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤患者，714例患者按 1:1 的比例随机接受 relatlimab（160 mg）+Opdivo（480 mg）或 Opdivo（480 mg）静脉输注。结果显示，Opdualag比Opdivo单药延长5.5个月PFS（10.1对4.6个月），Opdualag组的 12 个月 PFS 率为 47.7%，而 Opdivo 组为 36.0%。在安全性方面，Opdualog组和 Opdivo 组分别有 18.9% 和 9.7% 的患者发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件。

据悉，Opdualog每次注射价格为2.73万美元（约合人民币17.37万元），BMS此前曾表示，到2029年Opdualag有望实现40亿美元的年销售额。同时，BMS 也成为全球首家及唯一一家在 PD-1、CTLA-4、LAG3 三个免疫检查点都取得成功的公司。

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