信达生物贝伐珠单抗生物类似药新增两项适应症获批

医药 来源:医谷网
2022
03/09
16:31
医谷网 医药

今日(3月9日),信达生物宣布,其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)获得国家药监局批准,新增两项适应症,分别为:联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗;2)联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗,至此,达攸同已累计获批6个适应症。

达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药,贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长,作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,贝伐珠单抗已获批包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝细胞癌等多个实体瘤,另外还有多个适应症处于临床研究阶段,包括不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、糖尿病性黄斑水肿等。

贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀,其于2004年在美国获批上市,并成为罗氏旗下的支柱性产品之一,与罗氏的其他两大重磅产品美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计,其上市第一年2004年的销售额为5.98亿美元,2005年突破10亿美元大关,2006年破20亿美元,2009年突破50.0亿美元大关,2017年销售额67.96亿美元,2018年销售额72.02亿美元,2019年销售额71.2亿美元。随着专利到期,安维汀的市场份额被仿制药不迅速蚕食,其2020年销售额约合54.3亿美元,同比下降25%,2021年该药全球收入继续下跌,同比降低近40%,仅达到33亿美元。

营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破,市场竞争格局愈演愈激烈。

在国际市场,美国FDA已批准贝伐珠单抗生物类似物产品上市,包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,两者价格均比原研低,其中前者比原研低15%,后者则比原研低23%,但更大的竞争压力来自于中国。

在国内市场,根据沙利文报告,国内贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元,随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用,预计将以343.5%的复合年增长率增长,到2030年有望达到177亿元,国内药企布局正在你追我赶。

截止目前,已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市,除了信达生物的达攸同,还包括恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的HLX04。

另据医药魔方PharmaGO数据库显示,还有包括华奥泰生物、河南晟明生物、神州细胞、嘉和药业的贝伐珠单抗生物类似药正处于三期临床阶段。

来源:医谷网

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