2.5亿美元、85247瓶,大量假冒HIV药物流入美国市场,涉及必妥维和达可辉

医药 来源:医谷网
2022
01/24
14:16
医谷网 医药

近日,吉利德发布公告表示,过去两年美国各大药店中有高达2.5亿美元的假冒HIV药物Biktarvy(必妥维)和Descovy(达可辉)出售给了美国消费者。据该公司称,经过深入调查和法庭批准的民事查封,涉嫌违法销售假冒HIV药物的经销商利用落入其手中的真药空瓶,在瓶中装入假抗HIV药物和说明书,然后重新封装出售,在两年内共计售出85247瓶假药。目前吉利德已经针对分发假冒药品的分销商提起诉讼。

资料显示,Descovy和Biktarvy分别于2016年和2018年获得FDA批准用于HIV治疗,并分别于2018年、2019年在中国大陆上市。2020年,两款药的全球销售额分别达到18.6亿美元和72.6亿美元,并有望在2021年达到总计102亿美元。

根据吉利德的报告,该公司于2020年8月首次意识到假药的存在。在加州布劳利的White Cross 药店,一名顾客反映其购买的一瓶Biktarvy里装的是Tylenol(泰诺,一种感冒药)而非HIV药物,药店向吉利德报告了这一事件。调查显示,White Cross是从美国马里兰州的批发分销商Safe Chain Solutions LLC处购得的这批药物,吉利德对Safe Chain提起诉讼,但Safe Chain的律师否认了吉利德的指控,并指控吉利德滥用诉讼策略。

2021年7月,吉利德发现美国得克萨斯州泰勒的Woody Weaver药房从Scripts Wholesale Inc购买了Biktarvy,并根据包装瓶的线索追踪到了授权经销商Amerisource Bergen Corp,吉利德认为这批药物涉嫌伪造文件。

2021年8月,吉利德在其网站发布公开警告表示,有未经授权的分销商向药店出售假药,将原装吉利德的包装瓶篡改假箔感应封口或标签装填了假冒的药物。吉利德已通知了包括美国FDA在内的联邦执法机构以及配药药房,随即采取了相应的法律行动。

据吉利德的报告,调查中涉及的许多假药都是从流浪者或吸毒成瘾的艾滋病患者那里购买的,然后用伪造的文件转售。制假者将假药装进吉利德原装瓶后重新封口,再通过未获得授权的分销商卖给药店,药店再将这些假药销售出去,而这些装进原装瓶里的假药通常是非处方止痛药、抗精神病药或加入极少量真药,常见的是一种抗精神病药,可导致服药者嗜睡,同时其药效是FDA推荐剂量的六倍。吉利德表示,一名患者在服用假冒Biktarvy后,有传闻称其已不能说话或走路。

吉利德发言人表示,该公司已经发现并阻止了一家通过合法的美国供应链分销假冒吉利德艾滋病毒药物的犯罪企业。目前该公司与FDA一起在美国9个州的17个地点查获了带有吉利德标签的药物瓶,自去年7月起,吉利德对假药利益链条上的22名“参与者”进行了诉讼,其中包括多家经销商。吉利德在诉讼中要求赔偿,并禁止被告销售“无论真假”的药物。

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