5家中国药企获授权免费仿制默沙东口服新冠药

1月20日，日内瓦药品专利池(MPP)组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。

据了解，此份协议允许仿制药制造商生产molnupiravir原料药和/或制剂。其中，5家公司将重点生产原料药，13家公司将同时生产原料药和制剂，9家公司将生产制剂，这些公司遍布全球，包括孟加拉国、中国、埃及/约旦、印度、印度尼西亚、肯尼亚、巴基斯坦、南非等11个国家。

图片来源：MPP

值得注意的是，此次有5家中国药企获得仿制药资格，分别是复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药以及朗华制药、其中，复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药，朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。

受上述消息提振，今日（1月21日）开盘，博瑞医药、复星医药及相关概念股涨停。

事实上，上述分许可协议是MPP和默沙东于2此前签署的自愿许可协议的成果，2021年10月，默沙东曾与药品专利池组织签署了莫努匹韦的许可协议。根据该协议条款，药品专利池组织通过默沙东授予许可，可以再向制造商授予非独家分许可（“MPP许可”），从而增加更多的生产基地，为药品专利池组织许可覆盖的国家/地区供应（须经当地的监管部门批准）有质量保证的或通过世卫组织预认证的莫努匹韦。根据该协议，只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件，默沙东、Ridgeback以及发明该药物的埃默里大学都不会从MPP授权的分许可授权人那里获得molnupiravir销售额的特许权使用费。

药品专利池组织表示，经机构独立评审，本次获许可的企业证明了他们有能力满足药品专利池组织对产能和监管合规的要求，能够生产符合国际质量标准的药品。

据了解，Molnupiravir是由默沙东和Ridgeback共同开发的全球首个口服小分子新冠药物，其在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。2021年11月，英国药品和保健产品监管局(MHRA)率先批准Molnupiravir上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者，成为全球首个获批的口服新冠药物。2021年12月，美国食品药品监督管理局(FDA)也授予该药物紧急使用授权(EUA)。Molnupiravir每盒含40粒胶囊，需要每日服用两次，每次4粒，连续服用5天，一个疗程约需花费709美元。

另悉，默沙东已经与全球30多个国家/地区政府签订莫努匹韦预采购供应协议，包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国，美国则已经订购了足够170万名患者使用的药物，总价约12亿美元，目前国内暂时没有渠道购买这一药物。

中泰证券指出，自新冠疫情爆发以来，寻求有效的药物治疗一直是优先任务。相比于大分子药物（如中和抗体药物等），小分子口服药具有直接抗病毒效果、生产成本和用药成本低、储运条件易满足、服用方便、病人顺应性好等优势，口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎更便利的选择。

目前，国内也有多家药企均在进行新冠口服药的开发，如君实生物、开拓药业、真实生物、先声药业以及广生堂药业等。

几日前，有报道称，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。

对此，君实生物方面回应称，正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验，对于该款药物国内具体申请上市时间表，君实生物则未明确回复，此前，该款药物已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。

来源：医谷网