首个,莲必治注射液被国家药监局停止生产销售

医药 来源:医谷网
2022
01/12
11:23
医谷网 医药

昨日(1月11日),国家药监局发布关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告,决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药监部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施,据了解,这是首个被国家药监局下文停止产销的中药注射剂。

另值得注意的是,国家药监局在公告开头提到了对莲必治注射液开展了上市后评价。

公开资料显示,莲必治注射液属于纯中药制剂,它的主要成分是亚硫酸氢钠穿心莲内酯,作用主要是清热解毒、抗菌消炎,临床主要应用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。

目前,国内有莲必治注射液批准文号的企业有三家,分别是,无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司,其中,济煜山禾药业拥有最多的批准文号达三个,神威药业则是港股上市公司。

事实上,关于莲必治不良反应很早就已引起相关监督部门的注意,2005年4月,国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》,提醒公众谨慎使用莲必治注射液。

2006年11月,原国家食药监要求相关药品厂商对所生产的莲必治注射液说明书在30日内进行修改,其中应明确提示该药可能引起皮疹、头晕、过敏等不良反应,甚至急性肾损伤。同时,要求“禁忌”项应修改为:肾功能不全者禁用;对本品有过敏史者禁用。

2018年6月,北京市《药品不良反应监测季度报告(2018年第1季度)》提示莲必治注射液的风险:生产企业和相关监管部门应进一步加强莲必治注射液不良反应监测,必要时对该药进行再评价,以确保临床用药安全。

作为中药注射剂的一种,莲必治注射液的不良反应绝不是个例。

中药注射剂原本我国中医药特色产物,是中药现代化发展过程中的产物之一,其参照注射剂的标准,从中药材(单味或复方)中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成,具有起效快、疗效好等优势。不过,由于原料复杂不易提纯,注射剂内的杂质会加大不良反应几率,在治疗效果上,也缺失了用现代医学标准进行评价的一环,因此,中药注射剂的安全性一直备受质疑。

根据国家药监局发布的《2020年度国家药品不良反应监测年度报告》显示,在注射剂(不含疫苗)总体报告中,中药注射剂占7.8%,注射剂(不含疫苗)严重报告中,中药注射剂占6.1%。同时,在临床发生不良反应的药品中,中药占13.4%。

行业一直认为,通过安全性再评价实现产品的优胜劣汰,是中药注射剂获得认可的唯一出路。

早在2009年和2010年,就相继有《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》和《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》等文件发布,以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展,在2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中也明确开展药品注射剂再评价,规定已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成,这其中当然也包括中药注射剂,但由于种种原因,注射液上市后再评价的相关政策一直未执行,现阶段,国家药监局仍然在对中药注射剂不良反应监测、修订说明书等方面加强监管措施。

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