阿尔茨海默症药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办

医药 2021-12-30 16:02 来源：医谷网

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12月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示：绿谷（上海）医药科技有限公司甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办，受理号CXHL2101836。

甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）于2019年11月获得国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物，也是全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。

根据药融云全国医院销售数据库显示，九期一2020年的销售额为767万元，而今年前两个季度销售额就达853万元，比2020年全年的销售额都高，今年有望达到1700万元，销售额直接比去年翻一番。

同时，今年12月，九期一首次被纳入医保目录，价格由原先的895元/盒降至296元/盒，降幅超60%。按每月4盒计算，患者用药费用将由原每月自费3580元，降至1184元，按全国门诊平均50%医保报销比例计算，患者每月自付不到600元，直接用药成本大幅降低。绿谷医药常务副总李金河表示，九期一目前产能可满足每年约100万患者用药，未来公司将确保新药进入医保后的生产和渠道供应，在新的医保执行价格下保质、保量、保供给，满足广大患者需求。

关于此次九期一申报的新适应症，目前尚未可知，不过根据此前的报道：九期一针对帕金森氏病（PD）的临床前研究已经基本完成，计划2021下半年提交国际多中心临床Ⅱ期试验申请；血管性痴呆（VD）、视神经脊髓炎（NMO）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等3个新适应症的临床前研究正在进行中，预计2021年底递交九期一治疗视神经脊髓炎临床研究申请。

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