12月29日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示:绿谷(上海)医药科技有限公司甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办,受理号CXHL2101836。
甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)于2019年11月获得国家药监局有条件批准上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物,也是全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。
根据药融云全国医院销售数据库显示,九期一2020年的销售额为767万元,而今年前两个季度销售额就达853万元,比2020年全年的销售额都高,今年有望达到1700万元,销售额直接比去年翻一番。
同时,今年12月,九期一首次被纳入医保目录,价格由原先的895元/盒降至296元/盒,降幅超60%。按每月4盒计算,患者用药费用将由原每月自费3580元,降至1184元,按全国门诊平均50%医保报销比例计算,患者每月自付不到600元,直接用药成本大幅降低。绿谷医药常务副总李金河表示,九期一目前产能可满足每年约100万患者用药,未来公司将确保新药进入医保后的生产和渠道供应,在新的医保执行价格下保质、保量、保供给,满足广大患者需求。
关于此次九期一申报的新适应症,目前尚未可知,不过根据此前的报道:九期一针对帕金森氏病(PD)的临床前研究已经基本完成,计划2021下半年提交国际多中心临床Ⅱ期试验申请;血管性痴呆(VD)、视神经脊髓炎(NMO)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)等3个新适应症的临床前研究正在进行中,预计2021年底递交九期一治疗视神经脊髓炎临床研究申请。