远大医药5.2亿欧元布局三款全球创新RDC药物,持续扩展放射性核素药物产品管线

医药 来源:医谷网
2021
12/27
19:15
医谷网 医药

2021年12月27日——港股上市公司远大医药(512.HK)公布,公司与德国ITM Isotope Technologies Munich SE达成产品战略合作,远大医药将支付不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项以获得ITM公司开发的三款全球创新型放射性核素偶联药物(RDC)——TOCscan®、ITM-11及ITM-41在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益。

放射性核素诊疗药物是远大医药在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一,公司目前已在全球范围内实现了研、产、销等领域的全方位布局。此次布局ITM的3款全球创新RDC药物将进一步丰富远大医药的创新产品管线,为公司中长期战略发展夯实基础,并进一步为患者提供了多癌种、多手段且诊疗一体化全球领先的肿瘤诊疗方案,公司表示将积极推动此次布局的三款RDC产品在中国区域的临床注册工作。

携手全球领先同位素生产企业,持续扩充放射性核素产品管线

根据公告,ITM公司是一家专注于研发、生产和全球供应用于靶向诊疗肿瘤的放射性核素药物的德国生物技术公司,同时也是全球最大的医用同位素生产企业之一。ITM公司研发团队聚集了机械工程、放射性药物化学、核物理学以及医学等多个领域的资深专家,并在放射性核素药物的研发和生产领域深耕10余年。

此次远大医药布局的TOCscan® (68Ga-Edotreotide)用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤,其采用生长抑素受体显像(SRI)技术以及通过PET/CT评估治疗效果。产品已在德国、奥地利、法国获批上市。

另一产品ITM-11用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs),已获美国FDA及欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格,针对GEP-NETs适应症,对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,采用肽受体放射性核素疗法(PRRT)。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比,无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度,且生产过程中产生的长半衰期杂质少。

根据《2020年ESMO (European Society for Medical Oncology)胃肠胰神经内分泌肿瘤的诊治与随访指南》,1997-2012年间全球的神经内分泌瘤发病率增长了近6倍。SRI显像现已成为标准诊疗指南推荐的重要成像手段,同时指南也推荐PRRT疗法用于SRI阳性的进展期中肠和胰腺神经内分泌瘤患者的治疗。远大医药布局ITM-11与TOCscan®产品组合可实现对GEP-NETs的成像和治疗,将为GEP-NETs患者提供新的诊疗方案。

此外,ITM-41是一款基于放射性核素偶联技术将无载体177Lu与唑来膦酸偶联靶向恶性肿瘤骨转移的治疗类放射性药物。唑来膦酸是治疗恶性肿瘤骨转移的一线用药,可减少骨转移患者骨骼相关事件(SRE)的发生。高比活度和纯度的无载体177Lu与唑来膦酸结合对恶性肿瘤骨转移有抑制作用,同时最大限度地减少对正常组织的辐射,并有可能进一步减少严重的SRE。目前,该产品在海外处于临床I期研究。

骨转移是晚期癌症,根据《Management of Bone Metastases: A Multidisciplinary Guide》,放射性核素与双磷酸盐结合可以实现靶向骨转移病变组织的目的,通过将放疗的姑息剂量调整为根治剂量可真正改变疾病进程。远大医药布局ITM-41产品将为恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗方案。

全球化多领域全方位布局,打造国际领先放射性药物诊疗平台

据悉,目前远大医药在抗肿瘤领域已储备16款全球创新产品,覆盖13个癌种,涉及肿瘤介入、RDC药物以及免疫治疗三个方向。放射性核素药物诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台,公司目前已储备9款创新产品,涵盖6种核素。其肿瘤介入产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球作为美国FDA批准的第一款放射性微球产品,在中国的上市申请已进入最后审核阶段;用于诊断前列腺癌的RDC药物TLX591-CDx于近期在美国和澳大利亚获批上市,并在巴西获得特别授权,准许正式获批前销售;用于诊断透明细胞肾细胞癌的TLX250-CDx已获FDA批准突破性疗法并于澳洲完成I期临床研究首例患者给药;用于治疗胶质母细胞瘤的TLX101已获FDA孤儿药资质认定,多款RDC药物在中国的注册工作均在积极推进中,其中TLX591-CDx预计将于 2022年第一季度向国家药监局递交临床研究申请。

远大医药抗肿瘤领域产品管线及开发进度

值得注意的是,今年6月国家八部委联合发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》中明确提出,以核医学领域常用8种同位素为例,保守预计每年需求量将以5%-30%的速度增长。鉴于目前我国核药渗透率远低于部分发达国家的成熟市场,未来核药领域的潜在市场空间十分可观。随着远大医药在该领域的持续深耕,未来有望引领并获益于行业的进一步发展。

远大医药表示,未来公司将携手重要的联营公司Sirtex和参股公司Telix (ASX: TLX)以及ITM公司一起,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,不断提升公司在该领域的全球研发实力,为该产业的发展提供助力,以本土+全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

知名药企4888万收购一家营收为0,只有3名员工的保健品公司资讯

知名药企4888万收购一家营收为0,只有3名员工的保健品公司

如果一家净资产为负,过去一年半营业收入为0,在职员工只有3人的公司作为收购标的,能值多少钱,步长制药认为能值4888万。

2022-08-13 21:26

皮肤糖生物学书写青春新篇,玻色因助力甜蜜抗老资讯

皮肤糖生物学书写青春新篇,玻色因助力甜蜜抗老

今日,欧莱雅研发和创新中心举办了以“甜蜜抗老,一玻ALL IN”为主题的玻色因(PRO-XYLANETM)专题分享会,分享了欧莱雅20多年对玻色因的研究汇总。

2022-08-12 22:24

国家医保局:首个国产新冠小分子口服药阿兹夫定可临时性纳入医保报销资讯

国家医保局:首个国产新冠小分子口服药阿兹夫定可临时性纳入医保报销

记者从国家医保局了解到,按照基本医保有关规定,为更好保障诊疗需求,凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品,可以临时性纳入医保支付范围。

文/记者 张萍 郑怡哲 2022-08-12 18:21

浦东生物医药子基金I期张科禾润宣布完成募资资讯

浦东生物医药子基金I期张科禾润宣布完成募资

近日,张江科投宣布,浦东生物医药子基金I期——“张科禾润基金”(以下简称“张科禾润基金”)已完成募资,这也是张江科投首支主动管理型基金顺利关闭。

2022-08-12 15:42

“菲上云端,益普众生” ——智云健康携手益普生展开特药治疗领域战略合作资讯

“菲上云端,益普众生” ——智云健康携手益普生展开特药治疗领域战略合作

2022年8月12日,上海,智云健康(9955 HK)与益普生集团(Euronext:IPN;ADR:IPSEY),全球特药领域生物制药公司,共同宣布达成战略合作协议,并就合作举行了签约仪式。双方将重...

2022-08-12 14:05

“药转保”短期健康险被银保监会叫停资讯

“药转保”短期健康险被银保监会叫停

近日,一份显示为银保监会财产险监管部门发布的《关于部分财险公司短期健康保险业务中存在问题及相关风险的通报》(以下简称《通报》)在业内流传,明确财险公司要及时排查短期...

2022-08-12 13:32

联拓生物发布2022年第二季度财务业绩并宣布公司近期动态资讯

联拓生物发布2022年第二季度财务业绩并宣布公司近期动态

2022年8月11日,联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,发布公司截至2022年6月30日的第二季度财务业绩并宣布公司近期动态。

2022-08-12 13:04

首个国产新冠口服药挂网价格270元/瓶,已运抵海南、新疆等地资讯

首个国产新冠口服药挂网价格270元/瓶,已运抵海南、新疆等地

据澎湃新闻报道,8月11日,复星医药方面透露,复星医药联合真实生物积极响应各地政府需求,紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地,近日已陆续运抵河南、海南...

2022-08-12 11:12

新冠疫苗卖不动了?中国生物制药2022年上半年归母净利润同比减少18.71亿元资讯

新冠疫苗卖不动了?中国生物制药2022年上半年归母净利润同比减少18.71亿元

昨日(8月11日),中国生物制药发布盈利预警公告称,截至2022年6月30日止六个月期间,由于一联营公司财务表现低于去年同期,使得集团归属于母公司持有者应占盈利较去年同期减少...

2022-08-12 10:54

tDCS可有效降低顽固性高血压患者的血压资讯

tDCS可有效降低顽固性高血压患者的血压

大多数高血压病患者,经过药物治疗后,血压可以控制在满意水平。但其中15%~20%高血压病患者,在改善生活方式的基础上,即使使用足量或联合3种降压药物(包括利尿剂)后,血压仍...

2022-08-12 10:37

国内首款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗IND获受理资讯

国内首款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗IND获受理

近日,据国家药监局药审中心信息公示,康德赛自主研发用于治疗晚期卵巢癌的个体化树突状细胞(以下简称“DC”)CUD002注射液临床试验的申请已受理(受理号:CXSL2200371国),该...

2022-08-12 09:59

第二届泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛圆满举行 ——罗氏携手生态伙伴共筑数字化医疗创新之路资讯

第二届泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛圆满举行 ——罗氏携手生态伙伴共筑数字化医疗创新之路

​2022年8月11日,第二届罗氏泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛在罗氏制药中国上海张江园区正式启幕。

2022-08-11 17:40

3.96亿元,华东医药收购核苷原料公司芜湖华仁科技60%股权资讯

3.96亿元,华东医药收购核苷原料公司芜湖华仁科技60%股权

近日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东将合计出资不超过3 96亿元,以增资和受让股份的方式,获得华仁科技60%股权,成为其控股股东。交易完成后,华仁科技将纳入中美...

2022-08-11 16:12

杭州一医美公司隐瞒收入超47亿的背后资讯

杭州一医美公司隐瞒收入超47亿的背后

在近五年的时间里,一家注册资本500万的公司,收入可以达到什么样的规模,杭州一家医美公司给出了答案:47 55亿,而这还只是隐匿部分的收入。

2022-08-11 16:02

联拓生物完成Mavacamten用于治疗中国梗阻性肥厚型心肌病患者的EXPLORER-CN III期关键临床试验的患者招募资讯

联拓生物完成Mavacamten用于治疗中国梗阻性肥厚型心肌病患者的EXPLORER-CN III期关键临床试验的患者招募

联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,2022年8月10日宣布已完成mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病...

2022-08-11 11:39

国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案资讯

国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案

近日,国家卫健委和国家中医药局联合印发《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》(以下简称《通知》),《通知》指出,阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒...

2022-08-11 11:08

黄果任国家药品监督管理局副局长资讯

黄果任国家药品监督管理局副局长

昨日(8月10日),人社部官网发布国务院任免国家工作人员。其中,任命黄果为国家药品监督管理局副局长,免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。

2022-08-11 09:52

甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验资讯

甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验

近日,甘李药业发布公告宣布,其自研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验,试验由其全资子公司甘李药业(美国)负责。

2022-08-11 09:46

2022中期营收52.1亿港元,远大医药多业务板块齐发力助力公司稳健发展资讯

2022中期营收52.1亿港元,远大医药多业务板块齐发力助力公司稳健发展

8月10日晚间,港股上市公司远大医药(0512 HK)公布2022年中期业绩,期内公司营业收入录得约52 1亿港元,同比增长14 1%;归母净利润约10 9亿港元(剔除Telix投资收益变动)...

2022-08-11 08:51

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网资讯

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网

今日(8月10日),广州白云山发公告回应昨日被国家医保局通报一事,称已对通报中涉及的下属分公司进行整改,并对分公司相关责任人予以免职停职处理,相关产品也将降价或撤网。

2022-08-10 14:27