国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告
(2021年第90号)
为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,国家药监局制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》,现予发布,自发布之日起实施。
特此通告。
国家药监局
2021年11月24日
麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求
一、申报资料目录
(一)出口麻醉药品和精神药品申报资料目录
1.麻醉(精神)药品出口申请表。
2.购货合同或订单复印件。
3.外销合同或订单复印件。
4.进口国家或地区麻醉(精神)药品管理机构出具的进口准许证正本。
如进口国家或地区对出口药品未实行许可证管理,须提供:
(1)进口单位合法资质证明文件复印件、公证文本以及认证文本。
(2)进口单位出具的合法使用的保证函正本、公证文本以及认证文本。
5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供相应品种的药品注册证明文件或化学原料药批准通知书复印件。
出口药物如为境内企业接受境外企业委托加工的品种,须提供国家药监局核发的同意委托加工的证明文件复印件。
6.出口企业《营业执照》和《对外贸易经营者备案登记表》复印件;
7.申报资料真实性自我保证声明。
(二)进口供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录
1.麻醉(精神)药品进口申请表。
2.购货合同或订单复印件。
3.药品注册证明文件或化学原料药批准通知书复印件(临床特需进口可不提供)。
4.进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件。
5.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。
6.申报资料真实性自我保证声明。
(三)进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录
1.麻醉(精神)药品进口申请表。
2.购货合同或订单复印件。
3.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件。
4.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据、使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函。
5.使用单位所在地省级药品监督管理部门出具的同意购用该药品的证明文件。
6.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文本以及认证文本。
7.接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件。
8.申报资料真实性自我保证声明。
二、申请资料要求
(一)一般要求
1.申报项目及内容准确,申报资料完整、清晰,使用A4规
格纸张打印或复印。
2.申请表填写规范,证明文件真实有效。
3.申报资料中的复印件应当加盖申请单位公章。
(二)具体要求
1.申请表中进(出)口单位名称、进(出)口单位地址须与所提交的资质证书中单位名称与注册地址一致。
2.申请表中进出口口岸应当具体到城市,最多可填写两个口岸。
3.购货合同或订单、外销合同或订单需合同双方负责人签字并加盖公章,并注明签字人姓名及职务。
4.无《对外贸易经营者备案登记表》的,可提供《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,自由贸易区有其他规定的,按照自由贸易区的规定提供相应的证明文件。
5.申报资料应为英文或中文,非英文或中文的资料需提供翻译及翻译公证文件。
来源:国家药监局
为你推荐
全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者
为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。
2025-07-01 10:21

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本
相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。
2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)
2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资
此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。
2025-06-30 10:36

26省联盟药品集采拟中选结果公布
26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...
2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?
对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。
2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗
6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。
2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切
2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...
2025-06-27 15:58

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证
该研究是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。
2025-06-27 15:47

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市
6月26日,科济药业发布公告宣布,其申报的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理,申报适应症为用于治疗Claudin18 2表达阳性、至少二线治疗失败的晚...
2025-06-27 09:31

浙江省药监局:2025年版《中国药典》即将执行,哪些情形无需向省药监局申请备案
2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。
2025-06-25 15:16

爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》
近日,由中华医学会眼科学分会白内障及屈光手术学组、中国医师协会眼科医师分会白内障学组共同制定的《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》(以下简称“共识...
文/屈慧莹 2025-06-25 14:36

讯飞星火医疗大模型V2.5国际版、讯飞晓医香港版发布,全球化布局迈入新阶段
6月24日,科大讯飞 讯飞医疗技术应用发布会暨香港公司开幕典礼在香港的数字科技与人工智能高地--数码港举办,讯飞医疗正式发布星火医疗大模型V2 5国际版,全面升级讯飞晓医APP...
2025-06-25 13:40
先声再明获太平医疗健康基金投资,加速肿瘤免疫治疗国际化
近日,先声药业集团(02096 HK)旗下抗肿瘤创新药公司——海南先声再明医药股份有限公司获得太平医疗健康基金投资。此次投资将支持先声再明
2025-06-24 17:14