君实生物第二款新冠抗体药物JS026获批临床试验_医药

2021

11/23

10:39

医谷网医药

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）发布公告称，旗下第二款中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，适应症为治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体，主要用于COVID-19的预防和治疗。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点，高亲和力结合受体结合区域(RBD)，阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2(ACE2)的结合，从而进一步阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。

JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到，不与人体自身抗原结合，因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域，与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠，截至目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响，有望成为大多数病毒株的中和抗体。

值得注意的是，进入临床试验后，JS026与君实生物的首款中和抗体药物埃特司韦单抗(etesevimab，JS016)具有联合用药的潜力，以有效应对各种病毒突变。

此前（2020年6月7日），君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)已获批进入I期临床试验阶段，并在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药，成为内地最早进入临床阶段的中和抗体，也是君实生物首款新冠抗体药物。

据悉，JS016目前已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价 JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1， NCT04427501)。

JS016临床研究的负责人，复旦大学附属华山医院张文宏教授表示：“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻，具有独特的靶向性，能够阻止病毒在人体内复制，快速产生作用。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”

此外，今年 10月，君实生物宣布与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

本次获批临床的第二款新冠中和抗体JS026亦有望为新冠肺炎早期预防和治疗发挥积极作用。

来源：医谷网

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