君实生物第二款新冠抗体药物JS026获批临床试验

医药 来源:医谷网
2021
11/23
10:39
医谷网 医药

近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)发布公告称,旗下第二款中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验,适应症为治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

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JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体,主要用于COVID-19的预防和治疗。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点,高亲和力结合受体结合区域(RBD),阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2(ACE2)的结合,从而进一步阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。

JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到,不与人体自身抗原结合,因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域,与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠,截至目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响,有望成为大多数病毒株的中和抗体。

值得注意的是,进入临床试验后,JS026与君实生物的首款中和抗体药物埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)具有联合用药的潜力,以有效应对各种病毒突变。

此前(2020年6月7日),君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)已获批进入I期临床试验阶段,并在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药,成为内地最早进入临床阶段的中和抗体,也是君实生物首款新冠抗体药物。

据悉,JS016目前已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价 JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1, NCT04427501)。

JS016临床研究的负责人,复旦大学附属华山医院张文宏教授表示:“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻,具有独特的靶向性,能够阻止病毒在人体内复制,快速产生作用。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”

此外,今年 10月,君实生物宣布与旺山旺水生物医药有限公司达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

本次获批临床的第二款新冠中和抗体JS026亦有望为新冠肺炎早期预防和治疗发挥积极作用。

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