深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)

医药 来源:深圳人大网
2021
11/16
22:00
深圳人大网 医药

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《条例(征求意见稿)》的主要内容

《条例(征求意见稿)》共九章七十一条,包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任、附则,主要内容如下:

(一)规范细胞采集存储行为

为提高细胞生物资源的管理水平,在满足产业发展需求的同时保障相关人员的权利,《条例(征求意见稿)》对细胞采集和储存行为进行了规范。一是为了提高细胞和基因采集效率,降低采集成本,规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集,应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。而考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低,则无需限定由专业医疗卫生机构完成。二是明确医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范,并在执业登记范围内开展采集工作。三是要求采集细胞前,应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项,并取得被采集人的书面同意。四是规定接受细胞捐赠的机构应当依法使用细胞资源,确保其仅用于产品研发,并采取必要措施保障捐赠人生物信息安全。五是为了确保监管措施落地,规定由市卫生健康部门会同市市场监管部门制定细胞采集和储存管理办法。(第十一条至第十五条)

(二)支持开展临床研究和临床试验

临床研究和临床试验是细胞与基因产业中的关键环节,对整个产业发展具有十分重要的促进作用。《条例(征求意见稿)》以产业发展需求为导向,聚焦临床研究和临床试验,推动细胞和基因产业高质量发展。一是促进产学研联动发展。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作,共享产业资源,支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究,开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。二是以群众受益为目标。规定开展细胞和基因领域临床研究与临床试验,应当维护受试者的尊严,保护受试者的生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益;通过鼓励保险公司开发各种细胞和基因领域保险产品,分担细胞和基因领域临床研究与临床试验风险,提高各方参与积极性,保障群众利益。三是加强真实世界数据应用。鼓励在细胞和基因领域的临床研究中推动真实世界数据有效积累,提升真实世界数据的适用性,为新药注册提供安全性和有效性的证据,或者为已上市药品的说明书变更提供证据。四是以创新驱动为导向。激发医学科技创新的活力,调动医疗卫生机构、医疗卫生人员参加临床研究与临床试验的积极性。(第十七条至第二十七条)

(三)完善药物拓展性临床试验制度

目前国家对于药物拓展性临床试验尚未正式出台相应具体规定,影响了该项活动的实际开展。对此,《条例(征求意见稿)》在不变通国家审批权限,不降低审批标准,并充分考虑细胞和基因药物安全性和有效性的前提下,对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定。一是进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度,规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。二是规定拓展性临床试验用细胞和基因药物的使用阶段,要求细胞和基因药物注册申请人已完成支持新药品上市注册的临床试验阶段,并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后,可以按照规定使用拓展性同情临床试验用细胞和基因药物,在已有数据支持细胞和基因药物安全性和有效性的基础上,进一步提升药物可及性。三是充分保障患者权益,明确在进行细胞和基因药物拓展性临床试验前,医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项,包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等,并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。患者在理解上述事项的基础上,签署知情同意书;同时明确受试者享有随时退出的权利,并进一步完善医疗机构、临床试验申办者在受试者退出时的告知义务。(第二十八条、第二十九条、第三十二条、第三十三条)

(四)鼓励基因技术研发使用

基因技术的应用是生物医药产业未来的发展方向,我市的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿,为了更好地支持这一领域的创新,《条例(征求意见稿)》采用专章对在基因技术应用进行了规定。一是鼓励技术创新。为了促进基因治疗技术的深入发展,《条例(征求意见稿)》对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究,开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持,并鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。二是保护信息安全。鉴于因基因检测而产生的个人生物特征信息的重要性,以及泄露和不当使用对个人产生基因歧视等极大的消极影响,有必要在基因检测多个环节采取去标识化等措施,并规定使用基因测序信息应当获得受检者同意,以保障基因信息安全,保护受检者隐私。《条例(征求意见稿)》从基因检测、基因数据的使用等方面进行了详细规定。三是规范基因测序信息的解读。明确以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的,应当有合理依据,并说明依据来源。四是推动基因诊断应用。支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。(第三十五条至第三十九条)

(五)加大产业扶持力度

《条例(征求意见稿)》立足细胞和基因产业促进与扶持,从优化政府服务、覆盖全产业链、加强人才保障、创新产业集群等角度制定相关扶持措施,加大细胞和基因产业促进与扶持力度。一是通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等扶持措施强化产业基础。二是支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。加强专业检测平台建设,提升细胞和基因产品检验检测能力。三是推动细胞和基因产业配套协作,构建全链条产业孵化体系,完善全流程产业服务。支持企业开展细胞和基因产业链必需的关键设备、试剂、耗材的核心技术攻关,促进供应链自主可控。四是通过绩效激励、科技成果转化奖励等方式加强人才队伍建设,提高科研积极性。五是划定专门园区,鼓励细胞和基因产业创新集群发展,支持细胞和基因产业重大项目、重大平台、重大载体资源向园区倾斜,完善产业空间保障。(第四十四条、第四十五条、第五十条至第五十九条)







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