关注儿童与青少年慢性肾病患者,拜耳非奈利酮启动一项III期临床研究

医药 来源:医谷网
2021
11/16
16:01
医谷网 医药

与成年人一样,儿童和青少年慢性肾病患者对于延缓疾病进展和保护肾功能的新疗法具有很强的需求。

III期临床FIONA 研究将评估非奈利酮在患有慢性肾病,且蛋白尿严重增加的儿科患者中的作用。

2021年11月15日,拜耳宣布启动 FIONA 临床研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,评估在标准治疗基础上,非奈利酮用于慢性肾病和蛋白尿严重增加的儿科患者的有效性、安全性和药代动力学/药效学。该研究的主要目的是证明在血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)基础上,非奈利酮在降低这些患者的尿蛋白方面优于安慰剂。主要临床终点是从基线到治疗 6 个月尿蛋白肌酐比值(UPCR)的变化。

海德堡大学医院儿科教授兼小儿肾病科主任 Franz Schaefer 博士说:“慢性肾病是一种罕见,但具破坏性的疾病,影响各个年龄段的儿童。尽管之前的研究工作取得一定成果,但患病儿童疾病仍会进展,并出现蛋白尿,这是肾功能下降的一个重要的、可逆转的风险因素。我们需要新的治疗方法来针对这一风险因素,同时新疗法能与现有疗法协同工作,FIONA 临床研究成功对慢性肾病患病儿童及家人具有重要意义。”

蛋白尿是儿童慢性肾病进展的重要可逆转危险因素。醛固酮介导的肾脏盐皮质激素受体激活会通过促进组织炎症和损伤来引发恶性循环。非奈利酮是一种非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂,在临床前研究中已显示可阻断盐皮质激素过度激活的有害影响,进而有助于延缓慢性肾病进展和避免心血管损伤。

在患有1-4 期慢性肾病伴2 型糖尿病的广泛成年患者群中进行的两项非奈利酮III 期临床FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD研究已经完成,证明非奈利酮对慢性肾病伴2型糖尿病患者的肾脏和心血管结局的治疗获益,而且该药在各项研究中表现出一致的安全性。FIDELITY是一项预先设定的,针对FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD 研究进行的汇总分析,在处于各个疾病阶段的13,000多名慢性肾病伴2型糖尿病患者中评估非奈利酮对肾病进展,以及致命和非致命心血管事件发生的影响。

拜耳处方药事业部执行委员会成员,研发负责人Christian Rommel博士说:“在迄今为止最大的、有13,000 多名慢性肾病伴2 型糖尿病患者参加的III 期临床研究中,非奈利酮已经被证明具有改善肾脏和心血管结局的潜力,新的 FIONA研究将我们对非奈利酮的临床研究扩展到患有慢性肾病的儿童和青少年,这类患者对于延缓疾病进展和尽可能长时间保持肾功能的新疗法有很高需求。”

计划中的FIONA III 期临床研究将在大约 200 名慢性肾病患者中评估在标准疗法基础上非奈利酮与安慰剂之间的差别。患者将以 2:1 的比例随机接受体重调整剂量的非奈利酮或安慰剂,以及个性化最优剂量的ACEI 或 ARB。

2021年7 月,非奈利酮在美国获批,以商品名Kerendia®上市。美国FDA批准依据是FIDELIO-DKD III期临床研究阳性结果。目前,非奈利酮已经在欧盟和中国等国家地区提出上市申请,正处于审评状态。

来源:医谷网

为你推荐

第四十九批仿制药参比制剂目录资讯

第四十九批仿制药参比制剂目录

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)的通告。

2021-12-08 22:02

GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果资讯

GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果

添加了 GSK 大流行佐剂的 2019 冠状病毒植物源性候选疫苗在全球 3 期安慰剂对照效力研究中,其效力和安全性取得了积极的结果。

2021-12-08 18:36

工信部、卫健委面向医疗领域征集机器人典型应用场景资讯

工信部、卫健委面向医疗领域征集机器人典型应用场景

12月7日,工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合发函,面向医疗领域征集一批具有较高技术水平、成熟应用模式和显着应用成效的机器人典型

2021-12-08 16:37

Omicron首个血清中和数据发布,辉瑞疫苗中和能力下降41倍?资讯

Omicron首个血清中和数据发布,辉瑞疫苗中和能力下降41倍?

12月7日,南非非洲健康研究所(Africa Health Research Institute)发布的一份未经同行评议的小型研究显示:与原始病毒相比,辉瑞 BioNT

2021-12-08 14:54

肖特宣布又一重大投资:计划将其中国医药包装总体产能提升三倍资讯

肖特宣布又一重大投资:计划将其中国医药包装总体产能提升三倍

2021年12月7日,跨国高科技集团德国肖特(SCHOTT AG)宣布对其浙江缙云的医药包装产线进行新一轮重大投资,这是肖特对华投资战略的又一里程碑。该扩建项目耗资约5000万欧元,旨...

2021-12-08 10:48

国内最大的质粒商业化GMP生产车间正式投产,金斯瑞蓬勃生物产能再升级资讯

国内最大的质粒商业化GMP生产车间正式投产,金斯瑞蓬勃生物产能再升级

金斯瑞蓬勃生物自此可为客户提供临床前研究(IIT)、IND申报、临床试验阶段、商业化生产阶段的质粒一站式服务,为细胞和基因治疗的高质量发展、mRNA药物的加速创新助力。

2021-12-07 17:34

多点委托、保税维修、体外诊断试剂自行研制使用等,《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》公开征求意见资讯

多点委托、保税维修、体外诊断试剂自行研制使用等,《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》公开征求意见

《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》(征求意见稿)征求意见发布

2021-12-07 17:33

年收入超10亿,“毛发”生意的雍禾医疗港股IPO启动全球发售资讯

年收入超10亿,“毛发”生意的雍禾医疗港股IPO启动全球发售

12月1日,中国最大的植发机构雍禾医疗港股启动全球发售,发售股份总数约9442 4万股,发行价15 8港元,拟募资14 92亿港元。

2021-12-07 17:19

蓄势待发,2021年(第十四届)中国医药战略大会亮点纷呈资讯

蓄势待发,2021年(第十四届)中国医药战略大会亮点纷呈

由中国农工党中央青年工作委员会、中国医药工业研究总院联合指导,中国医药工业信息中心主办,大同市人民政府、山西省工业和信息化厅、山西省卫生健康委员会共同支持的“2021年...

2021-12-07 15:08

传奇生物西达基奥仑赛在日本提交新药申请资讯

传奇生物西达基奥仑赛在日本提交新药申请

金斯瑞子公司传奇生物(NASDAQ: LEGN)宣布,其合作伙伴杨森制药有限公司(Janssen)今天向日本厚生劳动省(MHLW)提交西达基奥仑赛的新药申请(NDA)。

2021-12-07 10:07

美诺医疗集团宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”资讯

美诺医疗集团宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”

2021年12月1日,美诺医疗集团在中国上海宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”——Amsino Institute for Digital Innovation,并举行揭牌仪式。

2021-12-06 21:12

CDE:基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)

为指导和规范基因治疗类药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)》(见...

2021-12-06 21:07

全球首个可自我繁殖活体机器人诞生,AI参与设计,已繁殖4代资讯

全球首个可自我繁殖活体机器人诞生,AI参与设计,已繁殖4代

继2020年初,美国佛蒙特大学和塔夫茨大学的研究人员依靠进化算法,利用青蛙的表皮细胞和心肌细胞造出全球首个活体机器人Xenobot后,近日该

2021-12-06 15:03

礼来乳腺癌新药唯择(阿贝西利片)成为唯一列入2021年国家医保目录的CDK4&6抑制剂资讯

礼来乳腺癌新药唯择(阿贝西利片)成为唯一列入2021年国家医保目录的CDK4&6抑制剂

根据官方公告显示,这是国家医保目录首次纳入CDK4&6抑制剂,而唯择(阿贝西利片)是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的CDK4&6抑制剂。

2021-12-06 13:33

康泰瑞影首推超声领域创新解决方案:Rivent 3D资讯

康泰瑞影首推超声领域创新解决方案:Rivent 3D

Rivent 3D基于容积处理的优势所在,并增强了在保持自然外观的同时进行强大处理的能力。

2021-12-06 10:55

杨森中国与艾德生物签订战略合作协议 驱动创新医药生态圈资讯

杨森中国与艾德生物签订战略合作协议 驱动创新医药生态圈

12月5日,杨森中国与艾德生物签订战略合作备忘录。此次合作,杨森中国将与本土诊断公司共同携手驱动创新医药生态圈,旨在持续优化药品全生命周期,赋能患者全病程管理,改善患者...

2021-12-05 17:41

CDE发布基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)资讯

CDE发布基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)

为指导和规范基因治疗类药物临床试验,提供可参考的技术规范,12月3日,CDE官网发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究...

2021-12-05 14:10

被调出2021年国家医保目录的11种药品资讯

被调出2021年国家医保目录的11种药品

12月3日,2021年国家医保药品目录调整结果出炉,74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。

2021-12-04 19:34

杨森制药聚焦数据科学助力中国药物和医疗创新资讯

杨森制药聚焦数据科学助力中国药物和医疗创新

强生旗下杨森制药公司今日(12月3日)宣布,强生(中国)投资有限公司杨森(中国)研发中心与至本医疗科技(上海)有限公司在上海签署了战

2021-12-03 13:55

杨森中国又有4个创新药被纳入国家医保目录,6个产品成功续约资讯

杨森中国又有4个创新药被纳入国家医保目录,6个产品成功续约

2021年12月3日,国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》,其中杨森中国旗下4个创新药物首次被纳入国家医保目录,包括兆珂(达雷妥...

2021-12-03 12:55