国家重点监控合理用药目录的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围,《国家基本药物目录管理办法》修订

医药 来源:医谷网
2021
11/15
18:05
医谷网 医药

11月15日,国家卫生健康委药政司发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见的公告,根据修订草案,此次修订的管理办法正式发布后,原2015年发布的《国家基本药物目录管理办法》将废止。

相比2015版,本次修订更集中于国家基本药物目录本身,对于目录以外的相关权责要求及建议等则进行删除。如删除了原第一条中的“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。” 删除了原十四条“鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。”

同时修订结合实际变化情况对相关表述进行了调整,如国家食品药品监督管理总局调整为市场监管总局、增加国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等。

此外也对一些诸如制定国家基本药物目录的程序进行了优化,但基本逻辑依然与2015版类同。

值得注意的是,国家基本药物目录调整年限由原来的“原则上3年调整一次”修改为“原则上不超过3年。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。”,进一步强化国家基本药物目录的动态管理。

同时特别明确“纳入国家重点监控合理用药目录的”不纳入国家基本药物目录遴选范围。

关于就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见的公告

为进一步巩固国家基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整机制,国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》(2015年发布),并形成《国家基本药物目录管理办法  修订草案》(见附件)。现面向社会公开征求意见,社会公众可通过以下方式反馈意见:

一、电子邮箱:yzsmlc@nhc.gov.cn。

二、信函:

北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委药政司,邮编:100044。请在信封上注明“国家基本药物目录管理办法征求意见”字样。

三、传真:010-68791738。

意见反馈截止时间为2021年12月14日。

国家卫生健康委药政司

2021年11月15日 

国家基本药物目录管理办法 

(修订草案)

第一条  为推进健康中国战略实施,巩固完善国家基本药物制度,进一步规范健全国家基本药物目录管理机制,保障公民基本医疗卫生服务,根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署,制定本办法。

第二条  国家实施基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,满足疾病防治基本用药需求。

第三条  基本药物是指满足疾病防治基本用药需求,适应现阶段基本国情和保障能力,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得的药品。

第四条  国家公布基本药物目录,根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等,对基本药物目录进行动态调整。基本药物目录管理应当坚持科学、公正、公开、透明,广泛听取社会各界意见和建议,接受社会监督。

第五条  基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,坚持中西药并重、临床首选的原则,参照国际经验合理确定。

第六条  国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。

国家基本药物工作委员会由国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家疾控局和中央军委后勤保障部卫生局等组成。办公室设在国家卫生健康委,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。

第七条  国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

第八条  纳入国家基本药物目录中的药品,应当是经国家药品监管部门批准,并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急(抢)救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。

第九条  下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:

(一)含有国家濒危野生动植物药材的;

(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的,以及纳入国家重点监控合理用药目录的;

(三)因严重不良反应,国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

(四)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

(五)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条  依照国家基本药物遴选管理的原则,国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度,组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学(含公共卫生)、药学(含中药学)、循证医学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第十一条  国家卫生健康委依法起草国家基本药物目录遴选工作方案,拟订具体的遴选规则,依法征求相关部门和有关方面的意见,经国家基本药物工作委员会审核,按程序组织实施并向社会公布。制定国家基本药物目录的程序为:

(一)从国家基本药物专家库中,分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组;

(二)咨询专家组根据疾病防治和临床需求,经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;

(三)评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议,形成目录初稿;

(四)目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见,修改完善形成目录送审稿;

(五)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,按程序报批,由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

第十二条  国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理,调整周期原则上不超过3年。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:

(一)我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化;

(二)我国疾病谱变化;

(三)药品不良反应监测评价;

(四)药品使用监测和临床综合评价;

(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;

(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十三条  属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:

(一)发生严重不良反应,或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;

(二)根据药品临床综合评价或药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

(三)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十四条  基本药物目录的遴选调整应当遵循本办法第三条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条的规定,并按照本办法第十一条规定的程序进行。属于第十三条规定情形的品种,经专家评估、国家基本药物工作委员会审核,调出目录。

第十五条  中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片价格、采购、配送、使用和支付报销等政策规定执行。

基本药物目录内药品的供应保障与配备使用按照有关法律和政策规定执行。

第十六条  对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的,由国家卫生健康委按程序进行认定。

第十七条  国家卫生健康委负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系,制定监测评价管理规范和技术指南,组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析,为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。

鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价,加强评价结果分析应用。

第十八条  本办法由国家卫生健康委负责解释。

第十九条  本办法自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》即行废止。

国家基本药物目录管理办法

(2015版)

根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,制定本办法。

第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。

第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家食品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。

第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:

(一)含有国家濒危野生动植物药材的;

(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;

(三)非临床治疗首选的;

(四)因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则,国家卫生计生委负责组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第八条 国家卫生计生委会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序:

(一)从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作;

(二)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;

(三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;

(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;

(五)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权国家卫生和计划生育委员会发布。

第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:

(一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

(二)我国疾病谱变化;

(三)药品不良反应监测评价;

(四)国家基本药物应用情况监测和评估;

(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;

(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条 属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:

(一)药品标准被取消的;

(二)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;

(三)发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;

(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定,并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种,经国家基本药物工作委员会审核,调出目录。

第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制,科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议,接受社会监督。

第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

第十五条 本办法由国家卫生计生委负责解释。

第十六条 本办法自发布之日起施行。

来源:医谷网

为你推荐

第四十九批仿制药参比制剂目录资讯

第四十九批仿制药参比制剂目录

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)的通告。

2021-12-08 22:02

GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果资讯

GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果

添加了 GSK 大流行佐剂的 2019 冠状病毒植物源性候选疫苗在全球 3 期安慰剂对照效力研究中,其效力和安全性取得了积极的结果。

2021-12-08 18:36

工信部、卫健委面向医疗领域征集机器人典型应用场景资讯

工信部、卫健委面向医疗领域征集机器人典型应用场景

12月7日,工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合发函,面向医疗领域征集一批具有较高技术水平、成熟应用模式和显着应用成效的机器人典型

2021-12-08 16:37

Omicron首个血清中和数据发布,辉瑞疫苗中和能力下降41倍?资讯

Omicron首个血清中和数据发布,辉瑞疫苗中和能力下降41倍?

12月7日,南非非洲健康研究所(Africa Health Research Institute)发布的一份未经同行评议的小型研究显示:与原始病毒相比,辉瑞 BioNT

2021-12-08 14:54

肖特宣布又一重大投资:计划将其中国医药包装总体产能提升三倍资讯

肖特宣布又一重大投资:计划将其中国医药包装总体产能提升三倍

2021年12月7日,跨国高科技集团德国肖特(SCHOTT AG)宣布对其浙江缙云的医药包装产线进行新一轮重大投资,这是肖特对华投资战略的又一里程碑。该扩建项目耗资约5000万欧元,旨...

2021-12-08 10:48

国内最大的质粒商业化GMP生产车间正式投产,金斯瑞蓬勃生物产能再升级资讯

国内最大的质粒商业化GMP生产车间正式投产,金斯瑞蓬勃生物产能再升级

金斯瑞蓬勃生物自此可为客户提供临床前研究(IIT)、IND申报、临床试验阶段、商业化生产阶段的质粒一站式服务,为细胞和基因治疗的高质量发展、mRNA药物的加速创新助力。

2021-12-07 17:34

多点委托、保税维修、体外诊断试剂自行研制使用等,《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》公开征求意见资讯

多点委托、保税维修、体外诊断试剂自行研制使用等,《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》公开征求意见

《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》(征求意见稿)征求意见发布

2021-12-07 17:33

年收入超10亿,“毛发”生意的雍禾医疗港股IPO启动全球发售资讯

年收入超10亿,“毛发”生意的雍禾医疗港股IPO启动全球发售

12月1日,中国最大的植发机构雍禾医疗港股启动全球发售,发售股份总数约9442 4万股,发行价15 8港元,拟募资14 92亿港元。

2021-12-07 17:19

蓄势待发,2021年(第十四届)中国医药战略大会亮点纷呈资讯

蓄势待发,2021年(第十四届)中国医药战略大会亮点纷呈

由中国农工党中央青年工作委员会、中国医药工业研究总院联合指导,中国医药工业信息中心主办,大同市人民政府、山西省工业和信息化厅、山西省卫生健康委员会共同支持的“2021年...

2021-12-07 15:08

传奇生物西达基奥仑赛在日本提交新药申请资讯

传奇生物西达基奥仑赛在日本提交新药申请

金斯瑞子公司传奇生物(NASDAQ: LEGN)宣布,其合作伙伴杨森制药有限公司(Janssen)今天向日本厚生劳动省(MHLW)提交西达基奥仑赛的新药申请(NDA)。

2021-12-07 10:07

美诺医疗集团宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”资讯

美诺医疗集团宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”

2021年12月1日,美诺医疗集团在中国上海宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”——Amsino Institute for Digital Innovation,并举行揭牌仪式。

2021-12-06 21:12

CDE:基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)

为指导和规范基因治疗类药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)》(见...

2021-12-06 21:07

全球首个可自我繁殖活体机器人诞生,AI参与设计,已繁殖4代资讯

全球首个可自我繁殖活体机器人诞生,AI参与设计,已繁殖4代

继2020年初,美国佛蒙特大学和塔夫茨大学的研究人员依靠进化算法,利用青蛙的表皮细胞和心肌细胞造出全球首个活体机器人Xenobot后,近日该

2021-12-06 15:03

礼来乳腺癌新药唯择(阿贝西利片)成为唯一列入2021年国家医保目录的CDK4&6抑制剂资讯

礼来乳腺癌新药唯择(阿贝西利片)成为唯一列入2021年国家医保目录的CDK4&6抑制剂

根据官方公告显示,这是国家医保目录首次纳入CDK4&6抑制剂,而唯择(阿贝西利片)是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的CDK4&6抑制剂。

2021-12-06 13:33

康泰瑞影首推超声领域创新解决方案:Rivent 3D资讯

康泰瑞影首推超声领域创新解决方案:Rivent 3D

Rivent 3D基于容积处理的优势所在,并增强了在保持自然外观的同时进行强大处理的能力。

2021-12-06 10:55

杨森中国与艾德生物签订战略合作协议 驱动创新医药生态圈资讯

杨森中国与艾德生物签订战略合作协议 驱动创新医药生态圈

12月5日,杨森中国与艾德生物签订战略合作备忘录。此次合作,杨森中国将与本土诊断公司共同携手驱动创新医药生态圈,旨在持续优化药品全生命周期,赋能患者全病程管理,改善患者...

2021-12-05 17:41

CDE发布基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)资讯

CDE发布基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)

为指导和规范基因治疗类药物临床试验,提供可参考的技术规范,12月3日,CDE官网发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究...

2021-12-05 14:10

被调出2021年国家医保目录的11种药品资讯

被调出2021年国家医保目录的11种药品

12月3日,2021年国家医保药品目录调整结果出炉,74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。

2021-12-04 19:34

杨森制药聚焦数据科学助力中国药物和医疗创新资讯

杨森制药聚焦数据科学助力中国药物和医疗创新

强生旗下杨森制药公司今日(12月3日)宣布,强生(中国)投资有限公司杨森(中国)研发中心与至本医疗科技(上海)有限公司在上海签署了战

2021-12-03 13:55

杨森中国又有4个创新药被纳入国家医保目录,6个产品成功续约资讯

杨森中国又有4个创新药被纳入国家医保目录,6个产品成功续约

2021年12月3日,国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》,其中杨森中国旗下4个创新药物首次被纳入国家医保目录,包括兆珂(达雷妥...

2021-12-03 12:55