国内首个mRNA疫苗商业化在即,新冠疫苗需求不断升级,CDMO行业迎来新机遇

医药 来源:医谷网
2021
10/25
10:06
医谷网 医药

2021年10月22日,金斯瑞蓬勃生物与苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”)和玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称“沃森生物”)共同宣布,三方就mRNA疫苗项目(以下简称“ABO-028M”)的BLA申报及商业化生产达成合作。沃森生物为ABO-028M项目申报主体,金斯瑞蓬勃生物将为ABO-028M项目中质粒相关的商业化生产独家提供服务。

该项目是国家首批立项的mRNA疫苗项目,也是国内首个进入临床试验的新冠mRNA疫苗项目。现已开展国际多中心临床试验,获得墨西哥、印度尼西亚和尼泊尔三个国家药监部门颁布的Ⅲ期临床试验批件。2021年9月,沃森生物mRNA新冠疫苗模块化厂房投入使用,助力新冠疫苗的产业化生产。

中国在mRNA疫苗方面已呈现出的高速发展趋势,由此可见一斑。

伴随着这一趋势,以金斯瑞为代表的mRNA疫苗赛道上的企业新秀也在不断诞生。一场疫苗企业市场格局的变革与布局图景正在徐徐绘制中。

疫情期间,金斯瑞就依托自身多年的基因合成技术积累、高质量及经验丰富的质粒生产平台,制定了治疗性mRNA的质粒标准,加速mRNA疫苗企业的研发进程,并助力客户尽快将疫苗推向临床。

目前,中国前三家获得mRNA疫苗IND临床批件的公司,都得到了金斯瑞定制化的质粒服务与技术支持,同时,金斯瑞与国内多家mRNA疫苗企业建立了合作。

据悉,金斯瑞质粒平台已支持包括mRNA疫苗、CAR-T等在内的10个项目拿到临床批件,批件数量为国内第一。

推动国内疫苗企业格局重构  

国内疫苗企业的格局和市场正在不断革新与重构中。

mRNA疫苗作为最前沿的第三代疫苗,凭借在临床上效果更明显、生产成本低等因素,被业界乃至社会寄予“更能有效抗击不断变异的新冠病毒”的厚望。

mRNA 疫苗与灭活疫苗最大的不同在于:虽然注射到人体后,都能通过人体正常免疫应答产生特异性的中和抗体,但灭活疫苗是死病毒或者死细菌,而mRNA疫苗则是编码某一段抗原蛋白的基因。因此,做 mRNA 疫苗非常关键的一点就是质粒的生产,因为要以质粒为模板对 mRNA 进行各种各样的修饰。

所谓质粒,即基因编码的表达载体。质粒生产是整个mRNA疫苗生产的重要环节之一。模板质粒是mRNA疫苗的起始材料,而目前中国获批临床的新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗项目所用转录模板质粒来源,均与金斯瑞旗下CDMO业务板块“蓬勃生物”的质粒平台相关。这也是为何在mRNA疫苗迎来井喷的同时,金斯瑞作为一家CDMO企业同样备受关注。

即使没有突发的疫情,金斯瑞也早早就为mRNA赛道开始布局。2019年12月,金斯瑞位于镇江的质粒病毒车间正式启动投产,时为国内规模最大的满足临床样本生产需求的质粒病毒车间。目前,金斯瑞质粒车间拥有2条生产线,病毒车间拥有4条生产线,均按照GMP规范建立,能够同时进行20多个项目的工艺开发。其中的环化质粒技术生产平台是国内投产最早的,一直保持着国内最大订单量的地位。随后,金斯瑞在环化质粒平台的基础上,推出国内唯一的线性化质粒平台,不断强化自己的领先优势。

同时,金斯瑞第二栋质粒GMP生产车间将作为国内最大的质粒商业化GMP生产车间,于2021年10月底正式投产,可更好地服务于具备量产机会的mRNA疫苗企业;正在筹备中的三期工程,建成后产能将位列全球第一。

可以说,截至目前,金斯瑞已经不仅仅是大众意识里的“基因合成公司”,而是植根于领先的基因合成技术,拥有四大平台的集团化公司。

目前,金斯瑞拥有10家以上的mRNA疫苗合作客户。中国前三家获得mRNA疫苗IND临床批件的公司,都得到了金斯瑞定制化的质粒服务与技术支持。

在此次商业化合作之前,金斯瑞蓬勃生物已凭借GMP质粒生产平台优势和多个临床用质粒生产经验,助力苏州艾博生物的mRNA疫苗项目快速进入临床试验阶段。2020年6月19日,苏州艾博生物顺利通过NMPA临床试验批准,这是国家首批立项的mRNA疫苗项目。

除中国mRNA疫苗客户,金斯瑞蓬勃生物服务的2个国际mRNA疫苗客户分别拿到PMDA(日本)和MFDS(韩国)IND临床批件,另有一个已向FDA提交IND申请。

医药界人士认为,未来国内将会快速诞生一批mRNA疫苗企业,这些企业也将迅速把触角延伸至全球。

持续拓展业务上下游

金斯瑞本是一家以基因合成业务为主的公司,为何悄然间又成为中国提供mRNA疫苗起始材料的霸主?

仔细研究金斯瑞的成长史,不难发现,金斯瑞早期的发展主业是以基因合成为核心的分子生物学基础试剂的CRO服务,即接收客户订单,按照一对一的模式完成客户所需的基因合成或其他相关服务。在当时,这一业务的特点是客户分散,单一订单的金额不大且均需个性化定制,是金斯瑞成功将其改变为现代化工厂式的生产模式,这也是金斯瑞能够在国际竞争中脱颖而出的重要原因。

随着基因合成业务的不断发展以及行业时代的前进,金斯瑞在综合考虑了自身业务模式、资源分配、新的机会点、投资与风险等等因素后,逐渐从单一的CRO公司发展成为一家植根于领先的基因合成技术,拥有四大业务平台的全球化集团公司,包括生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、细胞治疗平台及工业合成生物产品平台。

之所以从CRO逐渐布局到CDMO业务,金斯瑞执行董事、首席战略官朱力博士表示,早在2014年左右,金斯瑞管理层就判断生物药CDMO将成为一个拥有巨大潜力的市场,于是低调的在内部组建了一个几十人的团队,开始做一些小规模的业务。

事实上,这一时期,受到国家政策的鼓励和扶持,中国各地生物产业园区不断兴起,生物医药企业开始如雨后春笋般纷纷露头,吸吮政策乃至时代的雨露,准备成长为参天大树。而金斯瑞的CDMO业务正是与这些企业共同成长起来。

至2018年初,金斯瑞正式成立CDMO业务单元,并开始组建新的事业部,即现在的金斯瑞蓬勃生物。发展至今,已成为江苏省内最大的覆盖抗体药物和细胞基因治疗的一站式生物药发现与开发服务平台之一,包括南京生物药研发生产中心以及金斯瑞镇江商业化生产中心。生产车间符合美国、欧盟及中国的GMP要求,并能与金斯瑞现有的基因、多肽、蛋白、抗体等生命科学试剂服务平台实现上下游联通。而金斯瑞这一板块——蓬勃生物的CEO,是拥有深厚业界资源积累的原韩国三星Bioepis业务副总裁Brian Min博士。

从市场乃至企业业务发展的轨迹看,金斯瑞之所以涉足CDMO,应该是一个很自然的产业化延伸,同时也是市场需求的催动。但这期间有一个不可忽略的细节,是金斯瑞质粒业务的孵化与诞生。据了解,该业务是金斯瑞在帮助子公司传奇生物的CAR-T产品做质粒项目时逐渐成熟的,这也是金斯瑞业务布局的一个重要逻辑,即基于现有的核心能力,根据市场前景、客户需求,不断拓展与核心业务相关联的上下游业务。也正是基于此,金斯瑞才逐步建成了现有的相互关联又高效协同的多元化业务布局。

成功服务子公司传奇生物的经历,让金斯瑞在转录模板质粒环节具有较强的优势,环化质粒技术生产平台一直保持着国内最大订单量的地位。

因此,当新冠病毒席卷全球时,金斯瑞才能凭借夯实的平台实力、技术积累,赢得第一批mRNA疫苗客户,制定了预防性mRNA的质粒标准,并通过优质高效的交付,赢得业界认可,持续收获更多的客户,悄然跻身疫苗新兴企业的行列。

mRNA为CDMO企业带来重大机遇

医药界有一个普遍的认识是,新冠疫情推动了mRNA疫苗的问世,带来了巨大的市场空间,同时也将推动CDMO市场的快速发展。

mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短,工艺相对简单,可以快速推进生产。一旦掌握病原体的基因序列,就可以很快研制出mRNA疫苗。首次面世的mRNA疫苗,在关键性的保护率指标上斩获95%的高分,防护效果优异,生产成本低,是mRNA疫苗成为市场焦点的主要因素。

因此,目前业界对现下新冠疫苗的排序为:mRNA疫苗、灭活疫苗、蛋白类抗体疫苗。mRNA疫苗,凭借“有望成为最能带给人类希望的疫苗”,获得业界及资本的广泛认可。

跳出mRNA新冠疫苗本身,mRNA因其修饰和制剂等技术的不断突破,mRNA制药近些年亦日渐成熟。

mRNA药物,在上世界90年代初步被证实有效。mRNA,它是细胞中的一种核糖核酸,是天然存在的物质,从本质上讲,这种技术是教会人体的细胞如何制造一种类似于病毒的突刺蛋白——突刺蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在——然后触发人体的免疫反应。

科学家发现,在DNA和蛋白质之间有个“中间人”负责传递信息,mRNA正是这个“中间人”。也就是说,若能操控、制造mRNA,就能命令细胞只生产特定蛋白质,从而达到治疗疾病的效果。

随着研究的不断进步,mRNA可以快速地在细胞内翻译,表达所需蛋白,适用于制作抗感染疫苗和肿瘤疫苗,近些年mRNA药物的未来趋势被业界看好。

亦有医药界人士认为,RNA目前已经成为未来药物市场不可忽视的研发方向。

依据目前的市场预测,2021年,全球mRNA疫苗市场估值为320亿美元。如果再加上其他的mRNA药物,mRNA药品的市场空间已逼近700亿美金。

有研究统计显示,未来2到3年内,mRNA公司的投资会非常热,将达到9123亿美元,年增长率780%。而未来5年,mRNA类抗癌疫苗领域将以166.7%的复合增长率螺旋上升,到2025年达到83亿美元。

此外,在科技部发布的关于国家重点研发计划“病原学与防疫技术体系研究”等“十四五”重点专项的相关通知中,“新型mRNA疫苗平台体系研究”项目也成为今年国家重点研发计划中揭榜挂帅的一个指南方向。

这对于金斯瑞这种为此类企业提供服务的CDMO平台来说,是巨大的机遇。届时金斯瑞这家在mRNA疫苗领域具有实力的多元化企业, 业务触角或将伸向全球,亦如其CRO业务覆盖全球100多个国家和地区。

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